- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00460876
Phase I Trial of Periocular Topotecan in Retinoblastoma
30. April 2008 aktualisiert von: Hospital JP Garrahan
Toxicity and Activity of Periocular Topotecan in Children With Retinoblastoma
This is a dose-escalation study aimed to assess the toxicity (and marginally the activity) of periocular topotecan in patients with relapsed-resistant retinoblastoma.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patients with bilateral retinoblastoma who have relapsed after attempts of conservative therapy with standard regimens such as carboplatin, etoposide, vincristine and external beam radiotherapy who face immediate enucleation of their single remaining eye are eligible for this protocol.
Starting dose of topotecan will be 0.5 mg and dose escalation will be done by the accelerated titration method.
Any Grade 3 ocular toxicity or grade 4 non ocular toxicity will be designed as the dose limiting toxicity.
Grade 2 scleral toxicity will be considered for DLT.
In case of grade 2 ocular toxicity or grade 3 systemic toxicity, the escalation dose will be 0.25 mg.
Maximal dose will be 2 mg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentinien, C1245AAL
- Hospital JP Garrahan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Group Vb (Reese Ellsworth)
- Relapsed or progressed after carboplatin-based regimens and external beam radiotherapy
- Enucleation of the contralateral eye
- Normal renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Presence of glaucoma, rubeosis iridis, anterior chamber extension
- Extraocular disease
- Adequate follow up impossible for social reasons
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dosislimitierende Toxizität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Response rate, description of toxicity, pharmacokinetic profile
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo L Chantada, MD, Hospital JP Garrahan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14711603062
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