Evaluation of the Safety and Efficacy of Using ImplantLock Device - Dental Implant Accessory
8 maj 2008 uppdaterad av: Innovative Implant Solutions
To investigate the safety and effectiveness of the ImplantLock device and its contribution to 8.0 mm long root-form endosseous implants stability under immediately applied continuous functional loading.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primary Endpoints
- Serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Serious Adverse Event Form.
- Adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Adverse Event Form.
Secondary Endpoints
- Determine 8.0 mm long endosseous implant stability while using ImplantLock Device. Stability will be routinely assessed.
- Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on 8.0 mm long endosseous implant while using ImplantLock Device. The ability to immediately apply continuous functional loading will be routinely assessed.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male/Female age 18 and up.
- Subject is schedule for endosseous implantation treatment.
- Subject able to comprehend and give informed consent for participation in this study.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects suffering from a disease that might disturb bone regeneration healing process e.g. osteoporosis, anemia, etc.
- Acute infection requiring intravenous antibiotics at the time of screening.
- Bleeding disorders.
- Uncontrolled diabetes mellitus
- HIV positive or any other immunosuppressive disorder.
- Renal failure (Serum creatinine >2.0 mg/dl).
- Subject with allergies to metal alloys.
- Coagulation disorder.
- Infection / abscess / pains in treatment target area.
- Pregnant or nursing woman.
- Resent history of alcohol or drug abuse (within the last 2 years).
- Subject is smoking.
- Subject is suffering extreme general weakness.
- Subject objects to the study protocol.
- Known cognitive or psychiatric disorder
- Concurrent participation in any other clinical study.
- Physician objection.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
dental implant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adverse events and serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Determine endosseous implant stability while using ImplantLock Device
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on endosseous implant while using ImplantLock Device
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isaac Tayeb, Dr., Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IL-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .