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Evaluation of the Safety and Efficacy of Using ImplantLock Device - Dental Implant Accessory

8 de maio de 2008 atualizado por: Innovative Implant Solutions
To investigate the safety and effectiveness of the ImplantLock device and its contribution to 8.0 mm long root-form endosseous implants stability under immediately applied continuous functional loading.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary Endpoints

  • Serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Serious Adverse Event Form.
  • Adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Adverse Event Form.

Secondary Endpoints

  • Determine 8.0 mm long endosseous implant stability while using ImplantLock Device. Stability will be routinely assessed.
  • Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on 8.0 mm long endosseous implant while using ImplantLock Device. The ability to immediately apply continuous functional loading will be routinely assessed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male/Female age 18 and up.
  • Subject is schedule for endosseous implantation treatment.
  • Subject able to comprehend and give informed consent for participation in this study.
  • Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects suffering from a disease that might disturb bone regeneration healing process e.g. osteoporosis, anemia, etc.
  • Acute infection requiring intravenous antibiotics at the time of screening.
  • Bleeding disorders.
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • HIV positive or any other immunosuppressive disorder.
  • Renal failure (Serum creatinine >2.0 mg/dl).
  • Subject with allergies to metal alloys.
  • Coagulation disorder.
  • Infection / abscess / pains in treatment target area.
  • Pregnant or nursing woman.
  • Resent history of alcohol or drug abuse (within the last 2 years).
  • Subject is smoking.
  • Subject is suffering extreme general weakness.
  • Subject objects to the study protocol.
  • Known cognitive or psychiatric disorder
  • Concurrent participation in any other clinical study.
  • Physician objection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dispositivo: ImplantLock device
dental implant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adverse events and serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine endosseous implant stability while using ImplantLock Device
Prazo: 12 months
12 months
Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on endosseous implant while using ImplantLock Device
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovative Implant Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Tayeb, Dr., Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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