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Evaluation of the Safety and Efficacy of Using ImplantLock Device - Dental Implant Accessory

2008年5月8日 更新者：Innovative Implant Solutions
To investigate the safety and effectiveness of the ImplantLock device and its contribution to 8.0 mm long root-form endosseous implants stability under immediately applied continuous functional loading.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Primary Endpoints

  • Serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Serious Adverse Event Form.
  • Adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Adverse Event Form.

Secondary Endpoints

  • Determine 8.0 mm long endosseous implant stability while using ImplantLock Device. Stability will be routinely assessed.
  • Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on 8.0 mm long endosseous implant while using ImplantLock Device. The ability to immediately apply continuous functional loading will be routinely assessed.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male/Female age 18 and up.
  • Subject is schedule for endosseous implantation treatment.
  • Subject able to comprehend and give informed consent for participation in this study.
  • Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects suffering from a disease that might disturb bone regeneration healing process e.g. osteoporosis, anemia, etc.
  • Acute infection requiring intravenous antibiotics at the time of screening.
  • Bleeding disorders.
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • HIV positive or any other immunosuppressive disorder.
  • Renal failure (Serum creatinine >2.0 mg/dl).
  • Subject with allergies to metal alloys.
  • Coagulation disorder.
  • Infection / abscess / pains in treatment target area.
  • Pregnant or nursing woman.
  • Resent history of alcohol or drug abuse (within the last 2 years).
  • Subject is smoking.
  • Subject is suffering extreme general weakness.
  • Subject objects to the study protocol.
  • Known cognitive or psychiatric disorder
  • Concurrent participation in any other clinical study.
  • Physician objection.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
设备：ImplantLock device
dental implant

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Adverse events and serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device
大体时间：12 months
12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Determine endosseous implant stability while using ImplantLock Device
大体时间：12 months
12 months
Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on endosseous implant while using ImplantLock Device
大体时间：12 months
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovative Implant Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Isaac Tayeb, Dr.、Hadassah Medical Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (预期的)

2009年6月1日

研究完成 (预期的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月20日

首次发布 (估计)

2007年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月8日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IL-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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