Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Safety and Efficacy of Using ImplantLock Device - Dental Implant Accessory

torstai 8. toukokuuta 2008 päivittänyt: Innovative Implant Solutions
To investigate the safety and effectiveness of the ImplantLock device and its contribution to 8.0 mm long root-form endosseous implants stability under immediately applied continuous functional loading.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Endpoints

  • Serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Serious Adverse Event Form.
  • Adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Adverse Event Form.

Secondary Endpoints

  • Determine 8.0 mm long endosseous implant stability while using ImplantLock Device. Stability will be routinely assessed.
  • Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on 8.0 mm long endosseous implant while using ImplantLock Device. The ability to immediately apply continuous functional loading will be routinely assessed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male/Female age 18 and up.
  • Subject is schedule for endosseous implantation treatment.
  • Subject able to comprehend and give informed consent for participation in this study.
  • Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects suffering from a disease that might disturb bone regeneration healing process e.g. osteoporosis, anemia, etc.
  • Acute infection requiring intravenous antibiotics at the time of screening.
  • Bleeding disorders.
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • HIV positive or any other immunosuppressive disorder.
  • Renal failure (Serum creatinine >2.0 mg/dl).
  • Subject with allergies to metal alloys.
  • Coagulation disorder.
  • Infection / abscess / pains in treatment target area.
  • Pregnant or nursing woman.
  • Resent history of alcohol or drug abuse (within the last 2 years).
  • Subject is smoking.
  • Subject is suffering extreme general weakness.
  • Subject objects to the study protocol.
  • Known cognitive or psychiatric disorder
  • Concurrent participation in any other clinical study.
  • Physician objection.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Laite: ImplantLock device
dental implant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adverse events and serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Determine endosseous implant stability while using ImplantLock Device
Aikaikkuna: 12 months
12 months
Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on endosseous implant while using ImplantLock Device
Aikaikkuna: 12 months
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovative Implant Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Isaac Tayeb, Dr., Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasistutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa