Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Safety and Efficacy of Using ImplantLock Device - Dental Implant Accessory

8 мая 2008 г. обновлено: Innovative Implant Solutions
To investigate the safety and effectiveness of the ImplantLock device and its contribution to 8.0 mm long root-form endosseous implants stability under immediately applied continuous functional loading.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary Endpoints

  • Serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Serious Adverse Event Form.
  • Adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device will be documented in Adverse Event Form.

Secondary Endpoints

  • Determine 8.0 mm long endosseous implant stability while using ImplantLock Device. Stability will be routinely assessed.
  • Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on 8.0 mm long endosseous implant while using ImplantLock Device. The ability to immediately apply continuous functional loading will be routinely assessed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male/Female age 18 and up.
  • Subject is schedule for endosseous implantation treatment.
  • Subject able to comprehend and give informed consent for participation in this study.
  • Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects suffering from a disease that might disturb bone regeneration healing process e.g. osteoporosis, anemia, etc.
  • Acute infection requiring intravenous antibiotics at the time of screening.
  • Bleeding disorders.
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • HIV positive or any other immunosuppressive disorder.
  • Renal failure (Serum creatinine >2.0 mg/dl).
  • Subject with allergies to metal alloys.
  • Coagulation disorder.
  • Infection / abscess / pains in treatment target area.
  • Pregnant or nursing woman.
  • Resent history of alcohol or drug abuse (within the last 2 years).
  • Subject is smoking.
  • Subject is suffering extreme general weakness.
  • Subject objects to the study protocol.
  • Known cognitive or psychiatric disorder
  • Concurrent participation in any other clinical study.
  • Physician objection.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Устройство: ImplantLock device
dental implant

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Adverse events and serious adverse events occurrence rate (during implantation procedure or following implantation) related to the ImplantLock device
Временное ограничение: 12 months
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Determine endosseous implant stability while using ImplantLock Device
Временное ограничение: 12 months
12 months
Determine the ability to immediately apply continuous functional loading on endosseous implant while using ImplantLock Device
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovative Implant Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Isaac Tayeb, Dr., Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IL-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ImplantLock device

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться