Studie med Gemcitabin och RTA 402 för patienter med inoperabel pankreascancer
23 maj 2025 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad fas I/II-studie med gemcitabin och RTA 402 eller gemcitabin och placebo för patienter med inoperabel pankreascancer
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av RTA 402 i kombination med gemcitabin hos patienter med icke-operabel pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas I kommer att genomföras för att bestämma MTD för RTA 402 (administrerad oralt Dag 1-21 eller Dag 1-28 i en 28-dagars cykel) i kombination med gemcitabin (1000 m/m2). Gemcitabin kommer att administreras som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Fas II-delen av studien kommer att vara randomiserad och dubbelblindad. Fas II kommer att använda RTA 402 MTD fastställd i Fas I; Arm 1 kommer att bestå av gemcitabin + RTA 402. RTA 402-kapslar administreras oralt Dag 1-21 i varje 28-dagarscykel (eller Dag 1-28 om så är lämpligt, baserat på fas I-resultat); gemcitabin (1000 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel i varje arm. Arm 2 kommer att bestå av gemcitabin + placebo, placebokapslar tas oralt Dag 1-21 i varje 28-dagarscykel (eller Dag 1-28 om så är lämpligt, baserat på fas I-resultat). Båda behandlingsarmarna är 4 veckor långa.
Studien utformades med både en fas I- och en fas II-del enligt beskrivningen ovan; emellertid var endast Fas I-delen avslutad. Försöket avslutades 2009 innan fas II-delen kunde påbörjas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Rocky Mountain Cancer Center (US Oncology)
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna
- Cancer Centers of Florida (US Oncology)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Central Indiana Cancer Centers (US Oncology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Sammons Cancer Center (US Oncology)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna
- Northwest Cancer Specialist- Vancouver Cancer Specialist (US Oncology)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas I-patienter bör ha behandlingsnaiv pankreascancer; Fas I-patienter som har haft en tidigare regim bestående av adjuvant kemo-strålning eller adjuvant gemcitabin - enligt definitionen i NCCN:s riktlinjer kan dock inkluderas. Fas II-patienter måste ha metastaserande sjukdom (endast stadium IV).
- Karnofsky prestandastatus på >70 %
- Tillräcklig leverfunktion. (totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL och ASAT(SGOT) och ALT(SGPT) < 2,5 ULN (≤ 5 ULN för fas II-patienter med levermetastaser), serumkreatinin < 1,5 ULN
- Tillräcklig benmärgsfunktion som dokumenteras av följande laboratorietestresultat inom 14 dagar efter påbörjad behandling. trombocyter ≥100 000/mm3, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1500/mm3, hemoglobin ≥9,0 g/dL, antal vita blodkroppar (WBC) ≥3000/mm3
- Utöva effektiv preventivmedel under hela studieperioden.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- Kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Vill och kan själv administrera oralt och dokumentera alla doser av RTA 402 som intas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för nuvarande malignitet utanför den adjuvanta inställningen för Fas I
- Oförmåga att svälja tabletter eller kapslar
- Aktiva hjärnmetastaser eller maligniteter i det primära centrala nervsystemet (CNS). (Patienter med en tidigare behandlad hjärnmetastas kan inkluderas.)
- Aktiv andra malignitet
- Tio procent eller mer viktminskning under de 6 veckorna före studiestart.
- Gravid eller ammar
- Kliniskt signifikanta sjukdomar som kan äventyra deltagandet i studien, inklusive, men inte begränsat till: okontrollerad diabetes; Aktiv eller okontrollerad infektion; Akut eller kronisk leversjukdom; Bekräftad diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV); Okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller okontrollerad hjärtarytmi.
- Psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 Kohort 1
Bardoxolonmetyl 150 mg/dag x 21 dagar och gemcitabin (1000 mg/m2 genom intravenös infusion på dag 1, 9 och 15)
|
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (300 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (200 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (250 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxlon metylkapslar (300 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (350 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
1 000 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15
Andra namn:
Bardoxolon metyl maximal tolererad dos (som fastställts i fas 1-delen av studien)/dag x 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 Kohort 2
Bardoxolonmetyl 300 mg/dag i 21 dagar och gemcitabin (1000 mg/m2 genom intravenös infusion på dag 1, 9 och 15)
|
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (300 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (200 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (250 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxlon metylkapslar (300 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (350 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
1 000 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15
Andra namn:
Bardoxolon metyl maximal tolererad dos (som fastställts i fas 1-delen av studien)/dag x 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 Kohort 3
Bardoxolonmetyl 150 mg/dag i 28 dagar och gemcitabin (1000 mg/m2 genom intravenös infusion på dag 1, 9 och 15)
|
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (300 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (200 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (250 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxlon metylkapslar (300 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (350 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
1 000 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15
Andra namn:
Bardoxolon metyl maximal tolererad dos (som fastställts i fas 1-delen av studien)/dag x 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 Kohort 4
Bardoxolonmetyl 200 mg/dag i 28 dagar och gemcitabin (1000 mg/m2 genom intravenös infusion på dag 1, 9 och 15)
|
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (300 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (200 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (250 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxlon metylkapslar (300 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (350 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
1 000 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15
Andra namn:
Bardoxolon metyl maximal tolererad dos (som fastställts i fas 1-delen av studien)/dag x 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 Kohort 5
Bardoxolonmetyl 250 mg/dag i 28 dagar och gemcitabin (1000 mg/m2 genom intravenös infusion på dag 1, 9 och 15)
|
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (300 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (200 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (250 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxlon metylkapslar (300 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (350 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
1 000 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15
Andra namn:
Bardoxolon metyl maximal tolererad dos (som fastställts i fas 1-delen av studien)/dag x 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 Kohort 6
Bardoxolonmetyl 300 mg/dag x 28 dagar och gemcitabin (1000 mg/m2 genom intravenös infusion på dag 1, 9 och 15)
|
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (300 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (200 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (250 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxlon metylkapslar (300 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (350 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
1 000 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15
Andra namn:
Bardoxolon metyl maximal tolererad dos (som fastställts i fas 1-delen av studien)/dag x 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 Kohort 7
Bardoxolonmetyl 350 mg/dag x 28 dagar och gemcitabin (1000 mg/m2 genom intravenös infusion på dag 1, 9 och 15)
|
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (300 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (200 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (250 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxlon metylkapslar (300 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (350 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
1 000 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15
Andra namn:
Bardoxolon metyl maximal tolererad dos (som fastställts i fas 1-delen av studien)/dag x 28 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 Kohort 1
Maximal tolererad dos av bardoxolonmetyl (som fastställts i fas 1-delen av studien)/dag x 28 dagar och gemcitabin (1000 mg/m2 genom intravenös infusion dag 1, 9 och 15)
|
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (300 mg/dag) i 21 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (150 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (200 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon-metylkapslar (250 mg/dag) i 28 dagar
Andra namn:
Bardoxlon metylkapslar (300 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
Bardoxolon metylkapslar (350 mg/dag) x 28 dagar
Andra namn:
1 000 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15
Andra namn:
Bardoxolon metyl maximal tolererad dos (som fastställts i fas 1-delen av studien)/dag x 28 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2 Kohort 2
Placebokapslar/dag x 28 dagar och gemcitabin (1000 mg/m2 genom intravenös infusion på dag 1, 9 och 15)
|
1 000 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion dag 1, 8 och 15
Andra namn:
Placebo kapslar x 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas I - Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av RTA 402 i kombination med gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.
Tidsram: Slut på rättegången
|
Slut på rättegången
|
|
Fas II - För att avgöra om behandling med RTA 402 i kombination med gemcitabin kan öka den progressionsfria överlevnaden jämfört med gemcitabin plus placebo hos patienter med inoperabel metastaserad pankreascancer.
Tidsram: Slut på rättegången
|
Slut på rättegången
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas I - Att dokumentera eventuell preliminär antitumöraktivitet av RTA 402 i denna patientpopulation.
Tidsram: Slut på försök
|
Slut på försök
|
|
Fas I - Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för RTA 402 i denna population.
Tidsram: Slut på rättegången
|
Slut på rättegången
|
|
Fas II - Att bestämma den totala svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med RTA 402 + gemcitabin och hos patienter behandlade med gemcitabin + placebo.
Tidsram: Slut på rättegången
|
Slut på rättegången
|
|
Fas II - För att fastställa 1-årsöverlevnaden i denna patientpopulation.
Tidsram: Slut på rättegången
|
Slut på rättegången
|
|
Fas II - För att bestämma toxiciteterna för dessa kurer.
Tidsram: Slut på rättegången
|
Slut på rättegången
|
|
Fas II - För att fastställa förändringarna i livskvalitet (Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (Fatigue), [FACIT-F]).
Tidsram: Slut på rättegången
|
Slut på rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2007
Första postat (Beräknad)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- 402-C-0702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .