Studie met Gemcitabine en RTA 402 voor patiënten met inoperabele alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Fase I-patiënten zouden behandelingsnaïeve alvleesklierkanker moeten hebben; Fase I-patiënten die 1 eerder regime hebben gehad bestaande uit adjuvante chemo-bestraling of adjuvante gemcitabine - zoals gedefinieerd in de NCCN-richtlijnen, kunnen echter worden ingeschreven. Fase II-patiënten moeten gemetastaseerde ziekte hebben (alleen stadium IV).
• Karnofsky prestatiestatus van >70%
• Voldoende leverfunctie. (totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL en AST(SGOT) en ALT(SGPT) van < 2,5 ULN (≤ 5 ULN voor fase II-patiënten met levermetastasen), serumcreatinine < 1,5 ULN
• Adequate beenmergfunctie zoals gedocumenteerd door de volgende laboratoriumtestresultaten binnen 14 dagen na aanvang van de therapie. bloedplaatjes ≥100.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3, hemoglobine ≥9,0 g/dL, aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3000 /mm3
• Oefen effectieve anticonceptie gedurende de gehele studieperiode.
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
• In staat en bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Bereid en in staat om zichzelf oraal toe te dienen en alle ingenomen doses RTA 402 te documenteren.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling voor huidige maligniteit buiten de adjuvante setting voor fase I
• Onvermogen om tabletten of capsules door te slikken
• Actieve hersenmetastasen of primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS). (Patiënten met een eerder behandelde hersenmetastase kunnen worden opgenomen.)
• Actieve tweede maligniteit
• Tien procent of meer gewichtsverlies gedurende de 6 weken vóór deelname aan de studie.
• Zwanger of borstvoeding
• Klinisch significante ziekten die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde diabetes; Actieve of ongecontroleerde infectie; Acute of chronische leverziekte; Bevestigde diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); Ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.