Tutkimus gemsitabiinilla ja RTA 402:lla potilaille, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus gemsitabiinilla ja RTA 402:lla tai gemsitabiinilla ja lumelääkkeellä potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RTA 402:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I suoritetaan RTA 402:n MTD:n määrittämiseksi (annettu suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21 tai päivinä 1-28) yhdessä gemsitabiinin (1000 m/m2) kanssa. Gemsitabiini annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä.
Tutkimuksen vaiheen II osa satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan. Vaihe II käyttää vaiheessa I määritettyä RTA 402 MTD:tä; Käsivarsi 1 koostuu gemsitabiinista + RTA 402:sta. RTA 402 -kapselit annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 (tai päivinä 1-28, jos tarpeen, faasin I tulosten perusteella); gemsitabiinia (1000 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa haarassa. Käsivarsi 2 koostuu gemsitabiinista + lumelääkkeestä, lumekapselit otetaan suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21 (tai päivinä 1-28 tarvittaessa vaiheen I tulosten perusteella). Molemmat hoitohaarat ovat 4 viikon pituisia.
Tutkimus suunniteltiin sekä faasin I että faasin II osilla, kuten edellä on kuvattu; kuitenkin vain vaiheen I osa saatiin päätökseen. Kokeilu lopetettiin vuonna 2009 ennen kuin vaiheen II osa voitiin alkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Center (US Oncology)
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat
- Cancer Centers of Florida (US Oncology)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Central Indiana Cancer Centers (US Oncology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Sammons Cancer Center (US Oncology)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
- Northwest Cancer Specialist- Vancouver Cancer Specialist (US Oncology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I potilailla tulee olla aiemmin hoitamaton haimasyöpä; Kuitenkin faasin I potilaat, jotka ovat saaneet 1 aiempaa hoito-ohjelmaa, joka koostuu adjuvanttisädehoidosta tai adjuvanttista gemsitabiinista - NCCN:n ohjeiden mukaisesti, voidaan ottaa mukaan. Vaiheen II potilailla on oltava metastaattinen sairaus (vain vaihe IV).
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 %
- Riittävä maksan toiminta. (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja AST(SGOT) ja ALT(SGPT) < 2,5 ULN (≤ 5 ULN faasin II potilailla, joilla on maksametastaaseja), seerumin kreatiniini < 1,5 ULN
- Riittävä luuytimen toiminta seuraavien laboratoriotestien tulosten mukaan 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. verihiutaleet ≥100 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3, hemoglobiini ≥9,0 g/dl, valkosolujen (WBC) määrä ≥3000 /mm3
- Käytä tehokasta ehkäisyä koko opintojakson ajan.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Haluaa ja pystyy antamaan itse suun kautta ja dokumentoimaan kaikki nautitut RTA 402 -annokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito nykyisen pahanlaatuisuuden vuoksi faasin I adjuvanttihoidon ulkopuolella
- Kyvyttömyys niellä tabletteja tai kapseleita
- Aktiiviset aivometastaasit tai primaarisen keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet. (Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasi, voidaan ottaa mukaan.)
- Aktiivinen toinen maligniteetti
- Kymmenen prosentin tai suurempi painonpudotus 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Hallitsematon diabetes; Aktiivinen tai hallitsematon infektio; Akuutti tai krooninen maksasairaus; Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion diagnoosi; Hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 1
Bardoksolonimetyyli 150 mg/vrk x 21 vrk ja gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 9 ja 15)
|
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (300 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (200 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (250 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoxlone-metyylikapselit (300 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (350 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
1 000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylin suurin siedetty annos (määritettynä tutkimuksen vaiheen 1 osassa)/vrk x 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 2
Bardoksolonimetyyli 300 mg/vrk 21 päivän ajan ja gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 9 ja 15)
|
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (300 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (200 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (250 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoxlone-metyylikapselit (300 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (350 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
1 000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylin suurin siedetty annos (määritettynä tutkimuksen vaiheen 1 osassa)/vrk x 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 3
Bardoksolonimetyyli 150 mg/vrk 28 päivän ajan ja gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 9 ja 15)
|
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (300 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (200 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (250 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoxlone-metyylikapselit (300 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (350 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
1 000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylin suurin siedetty annos (määritettynä tutkimuksen vaiheen 1 osassa)/vrk x 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 4
Bardoksolonimetyyli 200 mg/vrk 28 päivän ajan ja gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 9 ja 15)
|
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (300 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (200 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (250 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoxlone-metyylikapselit (300 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (350 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
1 000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylin suurin siedetty annos (määritettynä tutkimuksen vaiheen 1 osassa)/vrk x 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 5
Bardoksolonimetyyli 250 mg/vrk 28 päivän ajan ja gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 9 ja 15)
|
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (300 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (200 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (250 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoxlone-metyylikapselit (300 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (350 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
1 000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylin suurin siedetty annos (määritettynä tutkimuksen vaiheen 1 osassa)/vrk x 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 6
Bardoksolonimetyyli 300 mg/vrk x 28 vrk ja gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 9 ja 15)
|
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (300 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (200 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (250 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoxlone-metyylikapselit (300 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (350 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
1 000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylin suurin siedetty annos (määritettynä tutkimuksen vaiheen 1 osassa)/vrk x 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 7
Bardoksolonimetyyli 350 mg/vrk x 28 vrk ja gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 9 ja 15)
|
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (300 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (200 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (250 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoxlone-metyylikapselit (300 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (350 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
1 000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylin suurin siedetty annos (määritettynä tutkimuksen vaiheen 1 osassa)/vrk x 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti 1
Bardoksolonimetyylin suurin siedetty annos (määritettynä tutkimuksen vaiheen 1 osassa)/vrk x 28 päivää ja gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 9 ja 15)
|
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (300 mg/vrk) 21 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (150 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (200 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (250 mg/vrk) 28 päivän ajan
Muut nimet:
Bardoxlone-metyylikapselit (300 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylikapselit (350 mg/vrk) x 28 päivää
Muut nimet:
1 000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Bardoksolonimetyylin suurin siedetty annos (määritettynä tutkimuksen vaiheen 1 osassa)/vrk x 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 Kohortti 2
Lumekapselit/vrk x 28 päivää ja gemsitabiini (1000 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 9 ja 15)
|
1 000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Lumekapselit x 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I – RTA 402:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
|
Oikeudenkäynnin loppu
|
|
Vaihe II - Selvitetään, voiko hoito RTA 402:lla yhdessä gemsitabiinin kanssa lisätä etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna gemsitabiiniin plus lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen haimasyöpä.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
|
Oikeudenkäynnin loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I – RTA 402:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden dokumentointi tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu
|
Kokeilujakson loppu
|
|
Vaihe I - RTA 402:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi tässä populaatiossa.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
|
Oikeudenkäynnin loppu
|
|
Vaihe II – kokonaisvasteen määrittäminen potilailla, joita hoidettiin RTA 402 + gemsitabiinilla ja potilailla, joita hoidettiin gemsitabiinilla + lumelääkevalmisteella.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
|
Oikeudenkäynnin loppu
|
|
Vaihe II – 1 vuoden eloonjäämisajan määrittäminen tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
|
Oikeudenkäynnin loppu
|
|
Vaihe II – Näiden hoito-ohjelmien toksisuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
|
Oikeudenkäynnin loppu
|
|
Vaihe II – elämänlaadun muutosten määrittäminen (kroonisen sairauden hoidon (väsymys) toiminnallinen arviointi, [FACIT-F]).
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
|
Oikeudenkäynnin loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402-C-0702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bardoksoloni metyyli
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisMalaria | AnemiaTansania
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettu