Estudio con gemcitabina y RTA 402 para pacientes con cáncer de páncreas irresecable

Criterios de inclusión:

• Los pacientes de fase I deben tener cáncer de páncreas sin tratamiento previo; sin embargo, los pacientes de Fase I que han recibido 1 régimen previo que consiste en quimio-radiación adyuvante o gemcitabina adyuvante, como se define en las pautas de NCCN, pueden inscribirse. Los pacientes de fase II deben tener enfermedad metastásica (solo en estadio IV).
• Estado funcional de Karnofsky >70 %
• Función hepática adecuada. (bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl y AST(SGOT) y ALT(SGPT) de < 2,5 LSN (≤ 5 LSN para pacientes en fase II con metástasis hepáticas), creatinina sérica < 1,5 LSN
• Función adecuada de la médula ósea documentada por los siguientes resultados de pruebas de laboratorio dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia. plaquetas ≥100.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3, hemoglobina ≥9,0 g/dl, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3000/mm3
• Practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio.
• Esperanza de vida de más de 3 meses.
• Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de autoadministrarse por vía oral y documentar todas las dosis de RTA 402 ingeridas.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para la neoplasia maligna actual fuera del entorno adyuvante para la Fase I
• Incapacidad para tragar tabletas o cápsulas
• Metástasis cerebrales activas o neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC). (Se pueden incluir pacientes con una metástasis cerebral previamente tratada).
• Segunda malignidad activa
• Diez por ciento o más de pérdida de peso durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• embarazada o amamantando
• Enfermedades clínicamente significativas que podrían comprometer la participación en el estudio, incluidas, entre otras: Diabetes no controlada; Infección activa o no controlada; enfermedad hepática aguda o crónica; Diagnóstico confirmado de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca no controlada.
• Enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.