Vizsgálat a gemcitabinnal és az RTA 402-vel nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél
2024. február 1. frissítette: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Véletlenszerű I/II. fázisú vizsgálat gemcitabinnal és RTA 402-vel vagy gemcitabinnal és placebóval nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél
Ez a vizsgálat az RTA 402 biztonságosságát és hatásosságát gemcitabinnal kombinálva értékeli nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az I. fázist az RTA 402 MTD-jének meghatározására hajtják végre (orálisan adva a 28 napos ciklus 1-21. vagy 1-28. napján) gemcitabinnal (1000 m/m2) kombinálva. A gemcitabint intravénás infúzió formájában kell beadni minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
A vizsgálat II. fázisú része randomizált és kettős vak lesz. A II. fázis az I. fázisban meghatározott RTA 402 MTD-t használja; Az 1. kar gemcitabint + RTA 402-t tartalmaz. Az RTA 402 kapszulákat orálisan kell beadni minden 28 napos ciklus 1-21. napján (vagy adott esetben az 1-28. napon, az I. fázis eredményei alapján); A gemcitabint (1000 mg/m2) intravénás infúzióként kell beadni minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján mindegyik karban. A 2. kar gemcitabint + placebót tartalmaz, a placebo kapszulákat szájon át kell bevenni minden 28 napos ciklus 1-21. napján (vagy adott esetben az 1-28. napon, az I. fázis eredményei alapján). Mindkét kezelési kar 4 hetes.
A vizsgálatot mind az I., mind a II. fázisú résszel terveztük a fent leírtak szerint; azonban csak az I. fázis rész készült el. A tárgyalást 2009-ben fejezték be, mielőtt a II. fázis elkezdődhetett volna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Rocky Mountain Cancer Center (US Oncology)
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok
- Cancer Centers of Florida (US Oncology)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Central Indiana Cancer Centers (US Oncology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Sammons Cancer Center (US Oncology)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok
- Northwest Cancer Specialist- Vancouver Cancer Specialist (US Oncology)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I. fázisú betegeknek korábban nem kezelt hasnyálmirigyrákban kell lenniük; azonban olyan I. fázisú betegek bevonhatók, akik korábban 1 kezelést kaptak, amely adjuváns kemosugárzást vagy adjuváns gemcitabint tartalmazott – az NCCN irányelveiben meghatározottak szerint. A II. fázisú betegeknek metasztatikus betegségben kell lenniük (csak IV. stádiumban).
- Karnofsky teljesítmény állapota >70%
- Megfelelő májműködés. (összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl és AST(SGOT) és ALT(SGPT) < 2,5 ULN (≤ 5 ULN II. fázisú májmetasztázisos betegeknél), szérum kreatinin < 1,5 ULN
- Megfelelő csontvelő-működés, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények dokumentálnak a terápia megkezdését követő 14 napon belül. vérlemezkeszám ≥100 000/mm3, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3, hemoglobin ≥9,0 g/dl, fehérvérsejtszám ≥3000 /mm3
- Gyakoroljon hatékony fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt.
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
- Képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandó és képes önmaga szájon át beadni és dokumentálni az RTA 402 minden adagját.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi rosszindulatú daganatok korábbi kezelése az I. fázis adjuváns beállításán kívül
- A tabletták vagy kapszulák lenyelésének képtelensége
- Aktív agyi metasztázisok vagy elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok. (A korábban kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek is ide tartoznak.)
- Aktív második rosszindulatú daganat
- Tíz százalékos vagy nagyobb súlycsökkenés a vizsgálatba való belépés előtti 6 hét során.
- Terhes vagy szoptató
- Klinikailag jelentős betegségek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan cukorbetegség; Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés; Akut vagy krónikus májbetegség; Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés megerősített diagnózisa; Nem kontrollált magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy kontrollálatlan szívritmuszavar.
- Pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis 1. kohorsz
Bardoxolon-metil 150 mg/nap x 21 nap és gemcitabin (1000 mg/m2 intravénás infúzióban az 1., 9. és 15. napon)
|
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (300 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (200 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (250 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxlone metil kapszula (300 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (350 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
1000 mg/m2 intravénás infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
Bardoxolon-metil maximális tolerálható dózis (a vizsgálat 1. fázisában meghatározva) / nap x 28 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis 2. kohorsz
Bardoxolon-metil 300 mg/nap 21 napon keresztül és gemcitabin (1000 mg/m2 intravénás infúzióban az 1., 9. és 15. napon)
|
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (300 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (200 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (250 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxlone metil kapszula (300 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (350 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
1000 mg/m2 intravénás infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
Bardoxolon-metil maximális tolerálható dózis (a vizsgálat 1. fázisában meghatározva) / nap x 28 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis 3. kohorsz
Bardoxolon-metil 150 mg/nap 28 napon keresztül és gemcitabin (1000 mg/m2 intravénás infúzióban az 1., 9. és 15. napon)
|
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (300 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (200 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (250 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxlone metil kapszula (300 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (350 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
1000 mg/m2 intravénás infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
Bardoxolon-metil maximális tolerálható dózis (a vizsgálat 1. fázisában meghatározva) / nap x 28 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis 4. kohorsz
Bardoxolon-metil 200 mg/nap 28 napon keresztül és gemcitabin (1000 mg/m2 intravénás infúzióban az 1., 9. és 15. napon)
|
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (300 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (200 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (250 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxlone metil kapszula (300 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (350 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
1000 mg/m2 intravénás infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
Bardoxolon-metil maximális tolerálható dózis (a vizsgálat 1. fázisában meghatározva) / nap x 28 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis 5. kohorsz
Bardoxolon-metil 250 mg/nap 28 napon keresztül és gemcitabin (1000 mg/m2 intravénás infúzióban az 1., 9. és 15. napon)
|
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (300 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (200 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (250 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxlone metil kapszula (300 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (350 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
1000 mg/m2 intravénás infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
Bardoxolon-metil maximális tolerálható dózis (a vizsgálat 1. fázisában meghatározva) / nap x 28 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis 6. kohorsz
Bardoxolon-metil 300 mg/nap x 28 nap és gemcitabin (1000 mg/m2 intravénás infúzióban az 1., 9. és 15. napon)
|
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (300 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (200 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (250 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxlone metil kapszula (300 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (350 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
1000 mg/m2 intravénás infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
Bardoxolon-metil maximális tolerálható dózis (a vizsgálat 1. fázisában meghatározva) / nap x 28 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis 7. kohorsz
Bardoxolon-metil 350 mg/nap x 28 nap és gemcitabin (1000 mg/m2 intravénás infúzióban az 1., 9. és 15. napon)
|
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (300 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (200 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (250 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxlone metil kapszula (300 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (350 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
1000 mg/m2 intravénás infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
Bardoxolon-metil maximális tolerálható dózis (a vizsgálat 1. fázisában meghatározva) / nap x 28 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis 1. kohorsz
Bardoxolon-metil maximális tolerálható dózisa (a vizsgálat 1. fázisában meghatározva)/nap x 28 nap és gemcitabin (1000 mg/m2 intravénás infúzióban az 1., 9. és 15. napon)
|
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (300 mg/nap) 21 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (150 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (200 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (250 mg/nap) 28 napig
Más nevek:
Bardoxlone metil kapszula (300 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
Bardoxolone metil kapszula (350 mg/nap) x 28 nap
Más nevek:
1000 mg/m2 intravénás infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
Bardoxolon-metil maximális tolerálható dózis (a vizsgálat 1. fázisában meghatározva) / nap x 28 nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. fázis 2. kohorsz
Placebo kapszula/nap x 28 nap és gemcitabin (1000 mg/m2 intravénás infúzióban az 1., 9. és 15. napon)
|
1000 mg/m2 intravénás infúzió formájában az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
Placebo kapszula x 28 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. fázis – Az RTA 402 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása gemcitabinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A tárgyalás vége
|
A tárgyalás vége
|
|
II. fázis – Annak meghatározása, hogy az RTA 402-vel és gemcitabinnal kombinációban történő kezelés növelheti-e a progressziómentes túlélést a gemcitabin plusz placebóhoz képest nem reszekálható, áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A tárgyalás vége
|
A tárgyalás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. fázis – Az RTA 402 bármely előzetes daganatellenes aktivitásának dokumentálása ebben a betegpopulációban.
Időkeret: Próba vége
|
Próba vége
|
|
I. fázis – Az RTA 402 farmakokinetikájának (PK) jellemzése ebben a populációban.
Időkeret: A tárgyalás vége
|
A tárgyalás vége
|
|
II. fázis – Az általános válaszarány meghatározása RTA 402 + gemcitabinnal kezelt betegeknél és gemcitabin + placebóval kezelt betegeknél.
Időkeret: A tárgyalás vége
|
A tárgyalás vége
|
|
II. fázis – Az 1 éves túlélés meghatározása ebben a betegpopulációban.
Időkeret: A tárgyalás vége
|
A tárgyalás vége
|
|
II. fázis – Ezen kezelési módok toxicitásának meghatározása.
Időkeret: A tárgyalás vége
|
A tárgyalás vége
|
|
II. fázis - Az életminőség változásainak meghatározása (A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (fáradtság), [FACIT-F]).
Időkeret: A tárgyalás vége
|
A tárgyalás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 402-C-0702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Bardoxolon-metil
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenVisszavontCukorbetegség, 2-es típusú | Veseelégtelenség, krónikus
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBefejezveEgészséges | MájkárosodásEgyesült Államok
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenVisszavontCukorbetegség, 2-es típusú | Veseelégtelenség, krónikus
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenMegszűntKrónikus vesebetegségek | Autoszomális domináns policisztás vese | Alport szindrómaEgyesült Államok, Franciaország, Ausztrália, Japán, Spanyolország, Puerto Rico
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBefejezveDiabetikus nefropátiaEgyesült Államok
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Veseelégtelenség, krónikusEgyesült Államok
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Veseelégtelenség, krónikus
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenVisszavont