- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00580398
Smoking Cessation Intervention for Thoracic Patients
13 september 2018 uppdaterad av: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
A Pilot Smoking Cessation Study for Newly Diagnosed Lung Cancer Patients
The primary aim of the proposed study is to develop and assess the feasibility of delivering a smoking cessation intervention to patients undergoing lung surgery that begins before surgery and continues up to 3 months post-discharge.
The secondary aim is to assess smoking cessation rates 3 months following surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a pilot study evaluating the feasibility of a cognitive-behavioral smoking cessation plus Varenicline program, designed specifically for early stage lung cancer patients and patients with a potential lung cancer diagnosis pre and post-surgery.
The study population will be approximately 80 smokers who have upcoming lung resection surgery scheduled at Massachusetts General Hospital (MGH) in Boston.
A patient will be considered eligible for the intervention or control group if he or she 1) is scheduled for a lung resection surgery with either a lung cancer diagnosis or a potential lung cancer diagnosis, and 2) had a cigarette in the past 2 weeks, 3) is willing to make a pre-surgical quit attempt.
Patients will be excluded from the control group if they are 1) non-English speaking, 2) determined medically ineligible by their surgeon/oncologist, 3) suffering from psychosis or dementia 4) is currently on Varenicline has been on Varenicline for more than 3 weeks, or 5) is otherwise unable to participate in the intervention.
Patients will be excluded from the intervention group if they are 1) non-English speaking, 2) determined medically ineligible by their surgeon, 3) suffering from psychosis or dementia 4) have been taking Varenicline for longer than three weeks 5) have been taking Bupropion (for smoking cessation purposes) for more than three weeks, 6) is otherwise unable to participate in the intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
A patient is eligible if he/she:
- Is scheduled for a lung resection surgery with either a lung cancer diagnosis or a potential lung cancer diagnosis
- Smoked a cigarette in the past 2 weeks
- Is willing to make a pre-surgical quit attempt
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the intervention group if they are:
- Non-English speaking
- Determined medically ineligible by their surgeon
- Suffering from psychosis or dementia
- Have been taking Varenicline for longer than three weeks
- Have been taking Bupropion (for smoking cessation purposes) for more than three weeks
- Is otherwise unable to participate in the intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Control
Usual care included physician advice to quit smoking.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Intervention participants were provided with a cognitive-behavioral 12-week program consisting of varenicline (1mg bid, with initial titration up over week 1) and smoking cessation counseling targeted to the issues of thoracic cancer patients.
We offered 7 counseling sessions but were flexible in offering additional counseling when needed.
Counseling was delivered by a certified Tobacco Treatment Counselor using Motivational Interviewing (MI) techniques.
|
Median of 9 tobacco treatment counseling sessions conducted in person or by telephone.
Andra namn:
varenicline (1mg bid, with initial titration up over week 1) for 12 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Determination of the Feasibility of a Cognitive Behavioral Smoking Cessation Intervention.
Tidsram: 12 weeks
|
Number of participants who completed the 12-week follow-up survey and thus the study.
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biochemically-validated 7-day Point Prevalence Tobacco Abstinence
Tidsram: 12 weeks
|
7-day point prevalence abstinence ("Have you smoked a cigarette, even a puff, in the past 7 days?")
was assessed at 12-week follow-up.
Self reported abstinence was confirmed only if a salivary cotinine level was < 15 ng/ml or an expired carbon monoxide measurement was <10 ppm.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elyse Park, Ph.D., MGH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Första postat (Uppskatta)
24 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007p-000838
- 1R03CA130722-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .