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Smoking Cessation Intervention for Thoracic Patients

13. September 2018 aktualisiert von: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

A Pilot Smoking Cessation Study for Newly Diagnosed Lung Cancer Patients

The primary aim of the proposed study is to develop and assess the feasibility of delivering a smoking cessation intervention to patients undergoing lung surgery that begins before surgery and continues up to 3 months post-discharge. The secondary aim is to assess smoking cessation rates 3 months following surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a pilot study evaluating the feasibility of a cognitive-behavioral smoking cessation plus Varenicline program, designed specifically for early stage lung cancer patients and patients with a potential lung cancer diagnosis pre and post-surgery. The study population will be approximately 80 smokers who have upcoming lung resection surgery scheduled at Massachusetts General Hospital (MGH) in Boston. A patient will be considered eligible for the intervention or control group if he or she 1) is scheduled for a lung resection surgery with either a lung cancer diagnosis or a potential lung cancer diagnosis, and 2) had a cigarette in the past 2 weeks, 3) is willing to make a pre-surgical quit attempt. Patients will be excluded from the control group if they are 1) non-English speaking, 2) determined medically ineligible by their surgeon/oncologist, 3) suffering from psychosis or dementia 4) is currently on Varenicline has been on Varenicline for more than 3 weeks, or 5) is otherwise unable to participate in the intervention. Patients will be excluded from the intervention group if they are 1) non-English speaking, 2) determined medically ineligible by their surgeon, 3) suffering from psychosis or dementia 4) have been taking Varenicline for longer than three weeks 5) have been taking Bupropion (for smoking cessation purposes) for more than three weeks, 6) is otherwise unable to participate in the intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A patient is eligible if he/she:

  1. Is scheduled for a lung resection surgery with either a lung cancer diagnosis or a potential lung cancer diagnosis
  2. Smoked a cigarette in the past 2 weeks
  3. Is willing to make a pre-surgical quit attempt

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the intervention group if they are:

  1. Non-English speaking
  2. Determined medically ineligible by their surgeon
  3. Suffering from psychosis or dementia
  4. Have been taking Varenicline for longer than three weeks
  5. Have been taking Bupropion (for smoking cessation purposes) for more than three weeks
  6. Is otherwise unable to participate in the intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Usual care included physician advice to quit smoking.
Experimental: Intervention
Intervention participants were provided with a cognitive-behavioral 12-week program consisting of varenicline (1mg bid, with initial titration up over week 1) and smoking cessation counseling targeted to the issues of thoracic cancer patients. We offered 7 counseling sessions but were flexible in offering additional counseling when needed. Counseling was delivered by a certified Tobacco Treatment Counselor using Motivational Interviewing (MI) techniques.
Verhalten: Smoking cessation counseling
Median of 9 tobacco treatment counseling sessions conducted in person or by telephone.
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung
Arzneimittel: varenicline
varenicline (1mg bid, with initial titration up over week 1) for 12 weeks
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determination of the Feasibility of a Cognitive Behavioral Smoking Cessation Intervention.
Zeitfenster: 12 weeks
Number of participants who completed the 12-week follow-up survey and thus the study.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemically-validated 7-day Point Prevalence Tobacco Abstinence
Zeitfenster: 12 weeks
7-day point prevalence abstinence ("Have you smoked a cigarette, even a puff, in the past 7 days?") was assessed at 12-week follow-up. Self reported abstinence was confirmed only if a salivary cotinine level was < 15 ng/ml or an expired carbon monoxide measurement was <10 ppm.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elyse Park, Ph.D., MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007p-000838
  • 1R03CA130722-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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