- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00580398
Smoking Cessation Intervention for Thoracic Patients
13. september 2018 oppdatert av: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
A Pilot Smoking Cessation Study for Newly Diagnosed Lung Cancer Patients
The primary aim of the proposed study is to develop and assess the feasibility of delivering a smoking cessation intervention to patients undergoing lung surgery that begins before surgery and continues up to 3 months post-discharge.
The secondary aim is to assess smoking cessation rates 3 months following surgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a pilot study evaluating the feasibility of a cognitive-behavioral smoking cessation plus Varenicline program, designed specifically for early stage lung cancer patients and patients with a potential lung cancer diagnosis pre and post-surgery.
The study population will be approximately 80 smokers who have upcoming lung resection surgery scheduled at Massachusetts General Hospital (MGH) in Boston.
A patient will be considered eligible for the intervention or control group if he or she 1) is scheduled for a lung resection surgery with either a lung cancer diagnosis or a potential lung cancer diagnosis, and 2) had a cigarette in the past 2 weeks, 3) is willing to make a pre-surgical quit attempt.
Patients will be excluded from the control group if they are 1) non-English speaking, 2) determined medically ineligible by their surgeon/oncologist, 3) suffering from psychosis or dementia 4) is currently on Varenicline has been on Varenicline for more than 3 weeks, or 5) is otherwise unable to participate in the intervention.
Patients will be excluded from the intervention group if they are 1) non-English speaking, 2) determined medically ineligible by their surgeon, 3) suffering from psychosis or dementia 4) have been taking Varenicline for longer than three weeks 5) have been taking Bupropion (for smoking cessation purposes) for more than three weeks, 6) is otherwise unable to participate in the intervention.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
A patient is eligible if he/she:
- Is scheduled for a lung resection surgery with either a lung cancer diagnosis or a potential lung cancer diagnosis
- Smoked a cigarette in the past 2 weeks
- Is willing to make a pre-surgical quit attempt
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the intervention group if they are:
- Non-English speaking
- Determined medically ineligible by their surgeon
- Suffering from psychosis or dementia
- Have been taking Varenicline for longer than three weeks
- Have been taking Bupropion (for smoking cessation purposes) for more than three weeks
- Is otherwise unable to participate in the intervention.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Control
Usual care included physician advice to quit smoking.
|
|
Eksperimentell: Intervention
Intervention participants were provided with a cognitive-behavioral 12-week program consisting of varenicline (1mg bid, with initial titration up over week 1) and smoking cessation counseling targeted to the issues of thoracic cancer patients.
We offered 7 counseling sessions but were flexible in offering additional counseling when needed.
Counseling was delivered by a certified Tobacco Treatment Counselor using Motivational Interviewing (MI) techniques.
|
Median of 9 tobacco treatment counseling sessions conducted in person or by telephone.
Andre navn:
varenicline (1mg bid, with initial titration up over week 1) for 12 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Determination of the Feasibility of a Cognitive Behavioral Smoking Cessation Intervention.
Tidsramme: 12 weeks
|
Number of participants who completed the 12-week follow-up survey and thus the study.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biochemically-validated 7-day Point Prevalence Tobacco Abstinence
Tidsramme: 12 weeks
|
7-day point prevalence abstinence ("Have you smoked a cigarette, even a puff, in the past 7 days?")
was assessed at 12-week follow-up.
Self reported abstinence was confirmed only if a salivary cotinine level was < 15 ng/ml or an expired carbon monoxide measurement was <10 ppm.
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elyse Park, Ph.D., MGH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 2007p-000838
- 1R03CA130722-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Smoking cessation counseling
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland