- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00580398
Smoking Cessation Intervention for Thoracic Patients
13 de setembro de 2018 atualizado por: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
A Pilot Smoking Cessation Study for Newly Diagnosed Lung Cancer Patients
The primary aim of the proposed study is to develop and assess the feasibility of delivering a smoking cessation intervention to patients undergoing lung surgery that begins before surgery and continues up to 3 months post-discharge.
The secondary aim is to assess smoking cessation rates 3 months following surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a pilot study evaluating the feasibility of a cognitive-behavioral smoking cessation plus Varenicline program, designed specifically for early stage lung cancer patients and patients with a potential lung cancer diagnosis pre and post-surgery.
The study population will be approximately 80 smokers who have upcoming lung resection surgery scheduled at Massachusetts General Hospital (MGH) in Boston.
A patient will be considered eligible for the intervention or control group if he or she 1) is scheduled for a lung resection surgery with either a lung cancer diagnosis or a potential lung cancer diagnosis, and 2) had a cigarette in the past 2 weeks, 3) is willing to make a pre-surgical quit attempt.
Patients will be excluded from the control group if they are 1) non-English speaking, 2) determined medically ineligible by their surgeon/oncologist, 3) suffering from psychosis or dementia 4) is currently on Varenicline has been on Varenicline for more than 3 weeks, or 5) is otherwise unable to participate in the intervention.
Patients will be excluded from the intervention group if they are 1) non-English speaking, 2) determined medically ineligible by their surgeon, 3) suffering from psychosis or dementia 4) have been taking Varenicline for longer than three weeks 5) have been taking Bupropion (for smoking cessation purposes) for more than three weeks, 6) is otherwise unable to participate in the intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
A patient is eligible if he/she:
- Is scheduled for a lung resection surgery with either a lung cancer diagnosis or a potential lung cancer diagnosis
- Smoked a cigarette in the past 2 weeks
- Is willing to make a pre-surgical quit attempt
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the intervention group if they are:
- Non-English speaking
- Determined medically ineligible by their surgeon
- Suffering from psychosis or dementia
- Have been taking Varenicline for longer than three weeks
- Have been taking Bupropion (for smoking cessation purposes) for more than three weeks
- Is otherwise unable to participate in the intervention.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Control
Usual care included physician advice to quit smoking.
|
|
Experimental: Intervention
Intervention participants were provided with a cognitive-behavioral 12-week program consisting of varenicline (1mg bid, with initial titration up over week 1) and smoking cessation counseling targeted to the issues of thoracic cancer patients.
We offered 7 counseling sessions but were flexible in offering additional counseling when needed.
Counseling was delivered by a certified Tobacco Treatment Counselor using Motivational Interviewing (MI) techniques.
|
Median of 9 tobacco treatment counseling sessions conducted in person or by telephone.
Outros nomes:
varenicline (1mg bid, with initial titration up over week 1) for 12 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determination of the Feasibility of a Cognitive Behavioral Smoking Cessation Intervention.
Prazo: 12 weeks
|
Number of participants who completed the 12-week follow-up survey and thus the study.
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biochemically-validated 7-day Point Prevalence Tobacco Abstinence
Prazo: 12 weeks
|
7-day point prevalence abstinence ("Have you smoked a cigarette, even a puff, in the past 7 days?")
was assessed at 12-week follow-up.
Self reported abstinence was confirmed only if a salivary cotinine level was < 15 ng/ml or an expired carbon monoxide measurement was <10 ppm.
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elyse Park, Ph.D., MGH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2007p-000838
- 1R03CA130722-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Smoking cessation counseling
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAtivo, não recrutandoTranstorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, GraveEstados Unidos
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoParar de fumar | Transtorno do Uso de TabacoEstados Unidos