- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00580411
A Timeline Study of Alcohol Use and Its Relationship to Insomnia
10 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
This study is an epidemiological and descriptive study of the lifetime relationship of insomnia to alcohol problems.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
We wish to study individuals who meet lifetime criteria for alcohol dependence, abuse or heavy drinking and who self-report current insomnia.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects must be between the ages of 18-70, may be male or female, and from any ethnic background.
- Individuals must have the capacity to give IRB-approved study consent.
- Subjects must at least have a lifetime history of being heavy alcohol drinkers (i.e., drinks approximately 21 alcoholic drinks or more per week). Alternatively, subjects are eligible if they meet criteria for a lifetime history of either alcohol dependence or alcohol abuse. Overall, a subject must meet at least one of these alcohol criteria: a lifetime history of heavy drinking, alcohol abuse or alcohol dependence.
- Subjects must have a complaint of chronic insomnia, reporting either six or less hours TST, on average at least three times per week.
Exclusion Criteria
- Potential subjects with a lifetime diagnosis of Bipolar Affective Disorder, Schizophrenia, Borderline Personality Disorder, dementia of any type, or epilepsy will not be admitted to the study.
- Subjects will be excluded with a diagnosis of any other substance dependence syndrome other than alcohol dependence, nicotine dependence, and/or caffeine dependence. However, individuals may have a history of episodic abuse of cannabis, cocaine, sedatives/hypnotics and opiates, amphetamines, and hallucinogens. Also, subjects may be on prescription benzodiazepine or related sedative/hypnotic therapy.
- Any condition or treatment of a condition that is likely to confound the experimental design or the results will be prohibited by the PI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alcohol Problem First
Alcohol Problem precedes Insomnia
|
|
Insomnia First
Insomnia Precedes Alcohol Problem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To characterize the temporal relationship between insomnia and alcohol dependence, alcohol abuse or heavy drinking and determine if this relationship affects the severity of alcohol use.
Tidsram: Visit 1
|
Visit 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess the utility of 3 sleep disorder instruments: the ISI, the SDQ-8 & the ESS in an inpatient or outpatient population of subjects reporting insomnia with a lifetime history of alcohol dependence, alcohol abuse or heavy drinking.
Tidsram: Visit 1
|
Visit 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Första postat (Uppskatta)
24 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR#16934
- DPMCDA (Annan identifierare: NIDA)
- Contract ID ESRC343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .