- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00580411
A Timeline Study of Alcohol Use and Its Relationship to Insomnia
10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
This study is an epidemiological and descriptive study of the lifetime relationship of insomnia to alcohol problems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
We wish to study individuals who meet lifetime criteria for alcohol dependence, abuse or heavy drinking and who self-report current insomnia.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects must be between the ages of 18-70, may be male or female, and from any ethnic background.
- Individuals must have the capacity to give IRB-approved study consent.
- Subjects must at least have a lifetime history of being heavy alcohol drinkers (i.e., drinks approximately 21 alcoholic drinks or more per week). Alternatively, subjects are eligible if they meet criteria for a lifetime history of either alcohol dependence or alcohol abuse. Overall, a subject must meet at least one of these alcohol criteria: a lifetime history of heavy drinking, alcohol abuse or alcohol dependence.
- Subjects must have a complaint of chronic insomnia, reporting either six or less hours TST, on average at least three times per week.
Exclusion Criteria
- Potential subjects with a lifetime diagnosis of Bipolar Affective Disorder, Schizophrenia, Borderline Personality Disorder, dementia of any type, or epilepsy will not be admitted to the study.
- Subjects will be excluded with a diagnosis of any other substance dependence syndrome other than alcohol dependence, nicotine dependence, and/or caffeine dependence. However, individuals may have a history of episodic abuse of cannabis, cocaine, sedatives/hypnotics and opiates, amphetamines, and hallucinogens. Also, subjects may be on prescription benzodiazepine or related sedative/hypnotic therapy.
- Any condition or treatment of a condition that is likely to confound the experimental design or the results will be prohibited by the PI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alcohol Problem First
Alcohol Problem precedes Insomnia
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Insomnia First
Insomnia Precedes Alcohol Problem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To characterize the temporal relationship between insomnia and alcohol dependence, alcohol abuse or heavy drinking and determine if this relationship affects the severity of alcohol use.
Zeitfenster: Visit 1
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Visit 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To assess the utility of 3 sleep disorder instruments: the ISI, the SDQ-8 & the ESS in an inpatient or outpatient population of subjects reporting insomnia with a lifetime history of alcohol dependence, alcohol abuse or heavy drinking.
Zeitfenster: Visit 1
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Visit 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR#16934
- DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
- Contract ID ESRC343
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