- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00722397
TODAY Genetics Study
28 juli 2021 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studies to Treat Or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes (STOPP-T2D) Treatment Options for Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Genetics Study
The TODAY study group has prepared a protocol with the primary objective of collecting blood and phenotypic information to be used to explore relationships between candidate genes and type 2 diabetes (T2D), as well as obesity, insulin resistance, and cardiovascular complications of insulin resistance.
Participation in the genetics study includes a blood draw for analysis of diabetes type and DNA extraction, as well as collection of basic family and medical history.
Appropriate informed consent and assent are obtained from all participants to extract DNA and send blood, genetic material, and medical history to the Central Repository of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) of the National Institutes of Health (NIH).
The data are kept indefinitely by the Central Repository.
The NIDDK will issue requests for proposals (RFP) throughout the scientific community for research that may help in the development of new diagnostic tests, new treatments, and new ways to prevent diabetes and other related comorbidities.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2654
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- UAMS Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13214
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Recruitment is conducted within a 'catchment' area that includes (a) the patient pools of the 15 TODAY clinical centers and (b) collaborating clinics and physicians who either refer subjects to a TODAY site or obtain IRB approval to conduct the protocol at their own locale.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diabetes by ADA criteria (laboratory determinations of fasting glucose ≥ 126 mg/dL, random glucose ≥ 200 mg/dL, or two-hour oral glucose tolerance test (OGTT) glucose ≥ 200 mg/dL) documented and confirmed in medical record or a laboratory determination of HbA1c ≥ 7%. For asymptomatic patients diagnosed with diabetes with a normal fasting glucose but an elevated two-hour glucose during an OGTT, the HbA1c must be ≥ 6%.
- BMI ≥ 85th percentile documented at time of diagnosis or at screening.
- Age < 18 at time of diagnosis.
- Signed informed consent and assent forms as appropriate.
Exclusion Criteria:
- Genetic syndrome or disorder known to affect glucose tolerance other than diabetes.
Patient on medication known to affect glucose tolerance, insulin sensitivity or secretion within 60 days of the time of diagnosis. If diagnosis is confirmed after the patient has been off the medication for 60 days, the patient may be included. Exclusionary medications include but are not limited to
- inhaled steroids at dose above 1000 mcg daily fluticasone equivalent,
- oral glucocorticoids,
- antirejection or chemotherapy agents (e.g., tacrolimus, L-asparaginase),
- atypical antipsychotics.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blood draw to be processed and analyzed to yield genetic data.
Tidsram: Blood is drawn at the single study visit.
|
Blood is sent to the DNA processing center identified by NIDDK for processing and shipment to the NIDDK Repository.
|
Blood is drawn at the single study visit.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Phenotype data.
Tidsram: Collected at single study visit.
|
Demographic, medical history, and other data about participant and family, by self-report.
|
Collected at single study visit.
|
Laboratory values.
Tidsram: Single study visit.
|
Serum glucose, C-peptide, and pancreatic autoimmunity antibodies determined by study central laboratory.
|
Single study visit.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
- Huvudutredare: Phil Zeitler, MD PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND - DK61230-GENETICS
- DK61230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande