- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00722397
TODAY Genetics Study
28 de julio de 2021 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studies to Treat Or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes (STOPP-T2D) Treatment Options for Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Genetics Study
The TODAY study group has prepared a protocol with the primary objective of collecting blood and phenotypic information to be used to explore relationships between candidate genes and type 2 diabetes (T2D), as well as obesity, insulin resistance, and cardiovascular complications of insulin resistance.
Participation in the genetics study includes a blood draw for analysis of diabetes type and DNA extraction, as well as collection of basic family and medical history.
Appropriate informed consent and assent are obtained from all participants to extract DNA and send blood, genetic material, and medical history to the Central Repository of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) of the National Institutes of Health (NIH).
The data are kept indefinitely by the Central Repository.
The NIDDK will issue requests for proposals (RFP) throughout the scientific community for research that may help in the development of new diagnostic tests, new treatments, and new ways to prevent diabetes and other related comorbidities.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2654
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- UAMS Arkansas Children's Hospital
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recruitment is conducted within a 'catchment' area that includes (a) the patient pools of the 15 TODAY clinical centers and (b) collaborating clinics and physicians who either refer subjects to a TODAY site or obtain IRB approval to conduct the protocol at their own locale.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diabetes by ADA criteria (laboratory determinations of fasting glucose ≥ 126 mg/dL, random glucose ≥ 200 mg/dL, or two-hour oral glucose tolerance test (OGTT) glucose ≥ 200 mg/dL) documented and confirmed in medical record or a laboratory determination of HbA1c ≥ 7%. For asymptomatic patients diagnosed with diabetes with a normal fasting glucose but an elevated two-hour glucose during an OGTT, the HbA1c must be ≥ 6%.
- BMI ≥ 85th percentile documented at time of diagnosis or at screening.
- Age < 18 at time of diagnosis.
- Signed informed consent and assent forms as appropriate.
Exclusion Criteria:
- Genetic syndrome or disorder known to affect glucose tolerance other than diabetes.
Patient on medication known to affect glucose tolerance, insulin sensitivity or secretion within 60 days of the time of diagnosis. If diagnosis is confirmed after the patient has been off the medication for 60 days, the patient may be included. Exclusionary medications include but are not limited to
- inhaled steroids at dose above 1000 mcg daily fluticasone equivalent,
- oral glucocorticoids,
- antirejection or chemotherapy agents (e.g., tacrolimus, L-asparaginase),
- atypical antipsychotics.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Blood draw to be processed and analyzed to yield genetic data.
Periodo de tiempo: Blood is drawn at the single study visit.
|
Blood is sent to the DNA processing center identified by NIDDK for processing and shipment to the NIDDK Repository.
|
Blood is drawn at the single study visit.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Phenotype data.
Periodo de tiempo: Collected at single study visit.
|
Demographic, medical history, and other data about participant and family, by self-report.
|
Collected at single study visit.
|
Laboratory values.
Periodo de tiempo: Single study visit.
|
Serum glucose, C-peptide, and pancreatic autoimmunity antibodies determined by study central laboratory.
|
Single study visit.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
- Investigador principal: Phil Zeitler, MD PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IND - DK61230-GENETICS
- DK61230
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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