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TODAY Genetics Study

28 de julho de 2021 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studies to Treat Or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes (STOPP-T2D) Treatment Options for Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Genetics Study

The TODAY study group has prepared a protocol with the primary objective of collecting blood and phenotypic information to be used to explore relationships between candidate genes and type 2 diabetes (T2D), as well as obesity, insulin resistance, and cardiovascular complications of insulin resistance. Participation in the genetics study includes a blood draw for analysis of diabetes type and DNA extraction, as well as collection of basic family and medical history. Appropriate informed consent and assent are obtained from all participants to extract DNA and send blood, genetic material, and medical history to the Central Repository of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) of the National Institutes of Health (NIH). The data are kept indefinitely by the Central Repository. The NIDDK will issue requests for proposals (RFP) throughout the scientific community for research that may help in the development of new diagnostic tests, new treatments, and new ways to prevent diabetes and other related comorbidities.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2654

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • UAMS Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Kansas City Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recruitment is conducted within a 'catchment' area that includes (a) the patient pools of the 15 TODAY clinical centers and (b) collaborating clinics and physicians who either refer subjects to a TODAY site or obtain IRB approval to conduct the protocol at their own locale.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diabetes by ADA criteria (laboratory determinations of fasting glucose ≥ 126 mg/dL, random glucose ≥ 200 mg/dL, or two-hour oral glucose tolerance test (OGTT) glucose ≥ 200 mg/dL) documented and confirmed in medical record or a laboratory determination of HbA1c ≥ 7%. For asymptomatic patients diagnosed with diabetes with a normal fasting glucose but an elevated two-hour glucose during an OGTT, the HbA1c must be ≥ 6%.
  • BMI ≥ 85th percentile documented at time of diagnosis or at screening.
  • Age < 18 at time of diagnosis.
  • Signed informed consent and assent forms as appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Genetic syndrome or disorder known to affect glucose tolerance other than diabetes.

  • Patient on medication known to affect glucose tolerance, insulin sensitivity or secretion within 60 days of the time of diagnosis. If diagnosis is confirmed after the patient has been off the medication for 60 days, the patient may be included. Exclusionary medications include but are not limited to

    1. inhaled steroids at dose above 1000 mcg daily fluticasone equivalent,
    2. oral glucocorticoids,
    3. antirejection or chemotherapy agents (e.g., tacrolimus, L-asparaginase),
    4. atypical antipsychotics.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood draw to be processed and analyzed to yield genetic data.
Prazo: Blood is drawn at the single study visit.
Blood is sent to the DNA processing center identified by NIDDK for processing and shipment to the NIDDK Repository.
Blood is drawn at the single study visit.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phenotype data.
Prazo: Collected at single study visit.
Demographic, medical history, and other data about participant and family, by self-report.
Collected at single study visit.
Laboratory values.
Prazo: Single study visit.
Serum glucose, C-peptide, and pancreatic autoimmunity antibodies determined by study central laboratory.
Single study visit.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
  • Investigador principal: Phil Zeitler, MD PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND - DK61230-GENETICS
  • DK61230

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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