Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TODAY Genetics Study

2021. július 28. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studies to Treat Or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes (STOPP-T2D) Treatment Options for Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Genetics Study

The TODAY study group has prepared a protocol with the primary objective of collecting blood and phenotypic information to be used to explore relationships between candidate genes and type 2 diabetes (T2D), as well as obesity, insulin resistance, and cardiovascular complications of insulin resistance. Participation in the genetics study includes a blood draw for analysis of diabetes type and DNA extraction, as well as collection of basic family and medical history. Appropriate informed consent and assent are obtained from all participants to extract DNA and send blood, genetic material, and medical history to the Central Repository of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) of the National Institutes of Health (NIH). The data are kept indefinitely by the Central Repository. The NIDDK will issue requests for proposals (RFP) throughout the scientific community for research that may help in the development of new diagnostic tests, new treatments, and new ways to prevent diabetes and other related comorbidities.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2654

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • UAMS Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Kansas City Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13214
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Recruitment is conducted within a 'catchment' area that includes (a) the patient pools of the 15 TODAY clinical centers and (b) collaborating clinics and physicians who either refer subjects to a TODAY site or obtain IRB approval to conduct the protocol at their own locale.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diabetes by ADA criteria (laboratory determinations of fasting glucose ≥ 126 mg/dL, random glucose ≥ 200 mg/dL, or two-hour oral glucose tolerance test (OGTT) glucose ≥ 200 mg/dL) documented and confirmed in medical record or a laboratory determination of HbA1c ≥ 7%. For asymptomatic patients diagnosed with diabetes with a normal fasting glucose but an elevated two-hour glucose during an OGTT, the HbA1c must be ≥ 6%.
  • BMI ≥ 85th percentile documented at time of diagnosis or at screening.
  • Age < 18 at time of diagnosis.
  • Signed informed consent and assent forms as appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Genetic syndrome or disorder known to affect glucose tolerance other than diabetes.

  • Patient on medication known to affect glucose tolerance, insulin sensitivity or secretion within 60 days of the time of diagnosis. If diagnosis is confirmed after the patient has been off the medication for 60 days, the patient may be included. Exclusionary medications include but are not limited to

    1. inhaled steroids at dose above 1000 mcg daily fluticasone equivalent,
    2. oral glucocorticoids,
    3. antirejection or chemotherapy agents (e.g., tacrolimus, L-asparaginase),
    4. atypical antipsychotics.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood draw to be processed and analyzed to yield genetic data.
Időkeret: Blood is drawn at the single study visit.
Blood is sent to the DNA processing center identified by NIDDK for processing and shipment to the NIDDK Repository.
Blood is drawn at the single study visit.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phenotype data.
Időkeret: Collected at single study visit.
Demographic, medical history, and other data about participant and family, by self-report.
Collected at single study visit.
Laboratory values.
Időkeret: Single study visit.
Serum glucose, C-peptide, and pancreatic autoimmunity antibodies determined by study central laboratory.
Single study visit.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
  • Kutatásvezető: Phil Zeitler, MD PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND - DK61230-GENETICS
  • DK61230

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel