- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00722397
TODAY Genetics Study
28. Juli 2021 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studies to Treat Or Prevent Pediatric Type 2 Diabetes (STOPP-T2D) Treatment Options for Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Genetics Study
The TODAY study group has prepared a protocol with the primary objective of collecting blood and phenotypic information to be used to explore relationships between candidate genes and type 2 diabetes (T2D), as well as obesity, insulin resistance, and cardiovascular complications of insulin resistance.
Participation in the genetics study includes a blood draw for analysis of diabetes type and DNA extraction, as well as collection of basic family and medical history.
Appropriate informed consent and assent are obtained from all participants to extract DNA and send blood, genetic material, and medical history to the Central Repository of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) of the National Institutes of Health (NIH).
The data are kept indefinitely by the Central Repository.
The NIDDK will issue requests for proposals (RFP) throughout the scientific community for research that may help in the development of new diagnostic tests, new treatments, and new ways to prevent diabetes and other related comorbidities.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2654
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- UAMS Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- UCSD Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- George Washington University Biostatistics Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- University of Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Recruitment is conducted within a 'catchment' area that includes (a) the patient pools of the 15 TODAY clinical centers and (b) collaborating clinics and physicians who either refer subjects to a TODAY site or obtain IRB approval to conduct the protocol at their own locale.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diabetes by ADA criteria (laboratory determinations of fasting glucose ≥ 126 mg/dL, random glucose ≥ 200 mg/dL, or two-hour oral glucose tolerance test (OGTT) glucose ≥ 200 mg/dL) documented and confirmed in medical record or a laboratory determination of HbA1c ≥ 7%. For asymptomatic patients diagnosed with diabetes with a normal fasting glucose but an elevated two-hour glucose during an OGTT, the HbA1c must be ≥ 6%.
- BMI ≥ 85th percentile documented at time of diagnosis or at screening.
- Age < 18 at time of diagnosis.
- Signed informed consent and assent forms as appropriate.
Exclusion Criteria:
- Genetic syndrome or disorder known to affect glucose tolerance other than diabetes.
Patient on medication known to affect glucose tolerance, insulin sensitivity or secretion within 60 days of the time of diagnosis. If diagnosis is confirmed after the patient has been off the medication for 60 days, the patient may be included. Exclusionary medications include but are not limited to
- inhaled steroids at dose above 1000 mcg daily fluticasone equivalent,
- oral glucocorticoids,
- antirejection or chemotherapy agents (e.g., tacrolimus, L-asparaginase),
- atypical antipsychotics.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blood draw to be processed and analyzed to yield genetic data.
Zeitfenster: Blood is drawn at the single study visit.
|
Blood is sent to the DNA processing center identified by NIDDK for processing and shipment to the NIDDK Repository.
|
Blood is drawn at the single study visit.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phenotype data.
Zeitfenster: Collected at single study visit.
|
Demographic, medical history, and other data about participant and family, by self-report.
|
Collected at single study visit.
|
Laboratory values.
Zeitfenster: Single study visit.
|
Serum glucose, C-peptide, and pancreatic autoimmunity antibodies determined by study central laboratory.
|
Single study visit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
- Hauptermittler: Phil Zeitler, MD PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IND - DK61230-GENETICS
- DK61230
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
-
Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusChina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusVereinigtes Königreich
-
Regor Pharmaceuticals Inc.BeendetTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beendet
-
Endocrine Research SocietyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBrasilien, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn, China, Niederlande, Argentinien, Österreich, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Taiwan, Indien, Ägypten, Saud... und mehr
-
TakedaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
-
SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien