Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feasibility and Efficacy Study of Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) With Fludarabine, Busulfan, and Total Body Irradiation (TBI)

29 december 2008 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Prospective Phase II Clinical Trial of Myeloablative Conditioning Regimen With Fludarabine and Busulfan Plus 400 cGy Total Body Irradiation for Hematologic Malignancies

The purpose of this study is to evaluate the OS, RFS, and TRM after HCT with low-dose total body irradiation, fludarabine, and busulfan conditioning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Conventional allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) for patients with hematological malignancies involves conditioning with high doses of systemic chemo/radiation therapy such as cyclophosphamide (CY) plus 1200 or 1000 cGy total body irradiation (TBI; CY/TBI) or busulfan (Bu) / CY (BuCy). Unfortunately, such regimens have been associated with significant toxicities, limiting their use to otherwise healthy, relatively young patients.

Recently, Fludarabine plus 4 day dose of busulfan (FluBu4) containing myeloablative regimen has been introduced successfully without increasing transplant-related mortality (TRM). To improve transplant outcomes without increasing the risk of recurrence, Russell et al introduced 400cGy of TBI with antithymocyte (ATG, 4.5mg/Kg) into FluBu4 regimen with successful outcomes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 15 years old and not more than 65 years old.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Patients with AML or MDS with intermediate/unfavorable cytogenetics.
  • Patients with ALL and CML ineligible for Cy/TBI conditioning.
  • Patients with NHL or HD eligible to myeloablative HCT.
  • Patients receiving unrelated BMT for AML, MDS, ALL, CML, NHL or HD.
  • Consent form signed and dated prior to study specific procedures.
  • Subject able to comply with the scheduled follow-up and with the management of toxicities.

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regimen
Conditioning regimen for AML with FLT3 mutation, AML/MDS unfavorable cytogenetic risk group, chemorefractory NHL or HD, or ALL/CML
Läkemedel: fludarabine phosphate, busulfan
Fludarabine ( 30mg/m2, iv, D-7~D-2) Busulfan (3.2mg/kg, iv, D-6~D-3) Total body irradiation (200cGy/day, D-2,-1)
Andra namn:
  • Fludarabine (Fludara®, Berlex Laboratories, Richmond, CA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
relapse of primary disease, overall survival, and occurrence of acute/chronic GVHD
Tidsram: one year
one year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Dong Hwan Kim, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2008

Första postat (Uppskatta)

30 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-07-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera