Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility and Efficacy Study of Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) With Fludarabine, Busulfan, and Total Body Irradiation (TBI)

29 december 2008 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Prospective Phase II Clinical Trial of Myeloablative Conditioning Regimen With Fludarabine and Busulfan Plus 400 cGy Total Body Irradiation for Hematologic Malignancies

The purpose of this study is to evaluate the OS, RFS, and TRM after HCT with low-dose total body irradiation, fludarabine, and busulfan conditioning.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventional allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) for patients with hematological malignancies involves conditioning with high doses of systemic chemo/radiation therapy such as cyclophosphamide (CY) plus 1200 or 1000 cGy total body irradiation (TBI; CY/TBI) or busulfan (Bu) / CY (BuCy). Unfortunately, such regimens have been associated with significant toxicities, limiting their use to otherwise healthy, relatively young patients.

Recently, Fludarabine plus 4 day dose of busulfan (FluBu4) containing myeloablative regimen has been introduced successfully without increasing transplant-related mortality (TRM). To improve transplant outcomes without increasing the risk of recurrence, Russell et al introduced 400cGy of TBI with antithymocyte (ATG, 4.5mg/Kg) into FluBu4 regimen with successful outcomes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least 15 years old and not more than 65 years old.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Patients with AML or MDS with intermediate/unfavorable cytogenetics.
  • Patients with ALL and CML ineligible for Cy/TBI conditioning.
  • Patients with NHL or HD eligible to myeloablative HCT.
  • Patients receiving unrelated BMT for AML, MDS, ALL, CML, NHL or HD.
  • Consent form signed and dated prior to study specific procedures.
  • Subject able to comply with the scheduled follow-up and with the management of toxicities.

Exclusion Criteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regimen
Conditioning regimen for AML with FLT3 mutation, AML/MDS unfavorable cytogenetic risk group, chemorefractory NHL or HD, or ALL/CML
Geneesmiddel: fludarabine phosphate, busulfan
Fludarabine ( 30mg/m2, iv, D-7~D-2) Busulfan (3.2mg/kg, iv, D-6~D-3) Total body irradiation (200cGy/day, D-2,-1)
Andere namen:
  • Fludarabine (Fludara®, Berlex Laboratories, Richmond, CA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
relapse of primary disease, overall survival, and occurrence of acute/chronic GVHD
Tijdsspanne: one year
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dong Hwan Kim, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-07-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fludarabine phosphate, busulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren