- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00815568
Feasibility and Efficacy Study of Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) With Fludarabine, Busulfan, and Total Body Irradiation (TBI)
Prospective Phase II Clinical Trial of Myeloablative Conditioning Regimen With Fludarabine and Busulfan Plus 400 cGy Total Body Irradiation for Hematologic Malignancies
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conventional allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) for patients with hematological malignancies involves conditioning with high doses of systemic chemo/radiation therapy such as cyclophosphamide (CY) plus 1200 or 1000 cGy total body irradiation (TBI; CY/TBI) or busulfan (Bu) / CY (BuCy). Unfortunately, such regimens have been associated with significant toxicities, limiting their use to otherwise healthy, relatively young patients.
Recently, Fludarabine plus 4 day dose of busulfan (FluBu4) containing myeloablative regimen has been introduced successfully without increasing transplant-related mortality (TRM). To improve transplant outcomes without increasing the risk of recurrence, Russell et al introduced 400cGy of TBI with antithymocyte (ATG, 4.5mg/Kg) into FluBu4 regimen with successful outcomes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Hwan Kim
- Número de telefone: +82-2-3410-1768
- E-mail: drkiim@medimail.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Dong Hwan Kim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 15 years old and not more than 65 years old.
- ECOG performance status 0-2.
- Patients with AML or MDS with intermediate/unfavorable cytogenetics.
- Patients with ALL and CML ineligible for Cy/TBI conditioning.
- Patients with NHL or HD eligible to myeloablative HCT.
- Patients receiving unrelated BMT for AML, MDS, ALL, CML, NHL or HD.
- Consent form signed and dated prior to study specific procedures.
- Subject able to comply with the scheduled follow-up and with the management of toxicities.
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Regimen
Conditioning regimen for AML with FLT3 mutation, AML/MDS unfavorable cytogenetic risk group, chemorefractory NHL or HD, or ALL/CML
|
Fludarabine ( 30mg/m2, iv, D-7~D-2) Busulfan (3.2mg/kg, iv, D-6~D-3) Total body irradiation (200cGy/day, D-2,-1)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
relapse of primary disease, overall survival, and occurrence of acute/chronic GVHD
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dong Hwan Kim, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 2008-07-020
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