Feasibility and Efficacy Study of Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) With Fludarabine, Busulfan, and Total Body Irradiation (TBI)
Prospective Phase II Clinical Trial of Myeloablative Conditioning Regimen With Fludarabine and Busulfan Plus 400 cGy Total Body Irradiation for Hematologic Malignancies
연구 개요
상세 설명
Conventional allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) for patients with hematological malignancies involves conditioning with high doses of systemic chemo/radiation therapy such as cyclophosphamide (CY) plus 1200 or 1000 cGy total body irradiation (TBI; CY/TBI) or busulfan (Bu) / CY (BuCy). Unfortunately, such regimens have been associated with significant toxicities, limiting their use to otherwise healthy, relatively young patients.
Recently, Fludarabine plus 4 day dose of busulfan (FluBu4) containing myeloablative regimen has been introduced successfully without increasing transplant-related mortality (TRM). To improve transplant outcomes without increasing the risk of recurrence, Russell et al introduced 400cGy of TBI with antithymocyte (ATG, 4.5mg/Kg) into FluBu4 regimen with successful outcomes.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Dong Hwan Kim
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- At least 15 years old and not more than 65 years old.
- ECOG performance status 0-2.
- Patients with AML or MDS with intermediate/unfavorable cytogenetics.
- Patients with ALL and CML ineligible for Cy/TBI conditioning.
- Patients with NHL or HD eligible to myeloablative HCT.
- Patients receiving unrelated BMT for AML, MDS, ALL, CML, NHL or HD.
- Consent form signed and dated prior to study specific procedures.
- Subject able to comply with the scheduled follow-up and with the management of toxicities.
Exclusion Criteria:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Regimen
Conditioning regimen for AML with FLT3 mutation, AML/MDS unfavorable cytogenetic risk group, chemorefractory NHL or HD, or ALL/CML
|
Fludarabine ( 30mg/m2, iv, D-7~D-2) Busulfan (3.2mg/kg, iv, D-6~D-3) Total body irradiation (200cGy/day, D-2,-1)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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relapse of primary disease, overall survival, and occurrence of acute/chronic GVHD
기간: one year
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one year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dong Hwan Kim, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-07-020
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