Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rejuvenation of the Lower Eyelid Using a Combination of Two Hyaluronic Acid Fillers - a Pilot Study

5 februari 2018 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
The primary objective of this study is to determine the efficacy and longevity of the use of Restylane® and Perlane® in combination for the rejuvenation of the infraorbital hollows and to measure patient satisfaction with this treatment

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will examine the effectiveness of using Restylane® and Perlane® together in the treatment of the hollows in the under eye area. The combination of these treatments for use in the under eye area is considered investigational. An investigational therapy is a therapy that is not approved by the US Food and Drug Administration (FDA). Restylane® and Perlane® has been approved for treatment of moderate to severe facial wrinkles and folds, such as nasolabial folds by the FDA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older
  • No significant medical illness
  • Subjects with the willingness and ability to understand and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Pregnancy or Lactation
  • Subjects who have had previous surgical treatment of the lower eyelid area or previous use of filling agents in the under eye area
  • Subjects with a known allergy to the components in Restylane® or Perlane®
  • Subjects currently taking blood thinners or who have had chemotherapy or radiation within the last 6 months
  • Subjects with liver/kidney disease or compromise or who are immunocompromised
  • Subjects with a known susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring
  • Subjects with an open, non-healing sore or infection near the site of injections
  • Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
  • Subjects with mental illness

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restalyne and Perlane
One syringe of Perlane® (1.0cc) and one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Läkemedel: Restalyne
one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Andra namn:
  • Hyaluronan; Hyaluronate Sodium; Hyaluronic Acid
Läkemedel: Perlane
One syringe of Perlane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Andra namn:
  • Hyaluronan; Hyaluronate Sodium; Hyaluronic Acid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Primary Objective of This Study is to Determine the Efficacy and Longevity of the Use of Restylane® and Perlane® in Combination for the Rejuvenation of the Infraorbital Hollows and to Measure Patient Satisfaction With This Treatment
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCF4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera