Rejuvenation of the Lower Eyelid Using a Combination of Two Hyaluronic Acid Fillers - a Pilot Study
2018년 2월 5일 업데이트: The Cleveland Clinic
The primary objective of this study is to determine the efficacy and longevity of the use of Restylane® and Perlane® in combination for the rejuvenation of the infraorbital hollows and to measure patient satisfaction with this treatment
연구 개요
상세 설명
This study will examine the effectiveness of using Restylane® and Perlane® together in the treatment of the hollows in the under eye area.
The combination of these treatments for use in the under eye area is considered investigational.
An investigational therapy is a therapy that is not approved by the US Food and Drug Administration (FDA).
Restylane® and Perlane® has been approved for treatment of moderate to severe facial wrinkles and folds, such as nasolabial folds by the FDA.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- No significant medical illness
- Subjects with the willingness and ability to understand and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Pregnancy or Lactation
- Subjects who have had previous surgical treatment of the lower eyelid area or previous use of filling agents in the under eye area
- Subjects with a known allergy to the components in Restylane® or Perlane®
- Subjects currently taking blood thinners or who have had chemotherapy or radiation within the last 6 months
- Subjects with liver/kidney disease or compromise or who are immunocompromised
- Subjects with a known susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring
- Subjects with an open, non-healing sore or infection near the site of injections
- Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
- Subjects with mental illness
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Restalyne and Perlane
One syringe of Perlane® (1.0cc) and one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
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one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
다른 이름들:
One syringe of Perlane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The Primary Objective of This Study is to Determine the Efficacy and Longevity of the Use of Restylane® and Perlane® in Combination for the Rejuvenation of the Infraorbital Hollows and to Measure Patient Satisfaction With This Treatment
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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안와하공에 대한 임상 시험
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Merz North America, Inc.완전한