Rejuvenation of the Lower Eyelid Using a Combination of Two Hyaluronic Acid Fillers - a Pilot Study
2018. február 5. frissítette: The Cleveland Clinic
The primary objective of this study is to determine the efficacy and longevity of the use of Restylane® and Perlane® in combination for the rejuvenation of the infraorbital hollows and to measure patient satisfaction with this treatment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will examine the effectiveness of using Restylane® and Perlane® together in the treatment of the hollows in the under eye area.
The combination of these treatments for use in the under eye area is considered investigational.
An investigational therapy is a therapy that is not approved by the US Food and Drug Administration (FDA).
Restylane® and Perlane® has been approved for treatment of moderate to severe facial wrinkles and folds, such as nasolabial folds by the FDA.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- No significant medical illness
- Subjects with the willingness and ability to understand and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Pregnancy or Lactation
- Subjects who have had previous surgical treatment of the lower eyelid area or previous use of filling agents in the under eye area
- Subjects with a known allergy to the components in Restylane® or Perlane®
- Subjects currently taking blood thinners or who have had chemotherapy or radiation within the last 6 months
- Subjects with liver/kidney disease or compromise or who are immunocompromised
- Subjects with a known susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring
- Subjects with an open, non-healing sore or infection near the site of injections
- Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
- Subjects with mental illness
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Restalyne and Perlane
One syringe of Perlane® (1.0cc) and one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
|
one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Más nevek:
One syringe of Perlane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The Primary Objective of This Study is to Determine the Efficacy and Longevity of the Use of Restylane® and Perlane® in Combination for the Rejuvenation of the Infraorbital Hollows and to Measure Patient Satisfaction With This Treatment
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCF4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .