Rejuvenation of the Lower Eyelid Using a Combination of Two Hyaluronic Acid Fillers - a Pilot Study
5. Februar 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
The primary objective of this study is to determine the efficacy and longevity of the use of Restylane® and Perlane® in combination for the rejuvenation of the infraorbital hollows and to measure patient satisfaction with this treatment
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will examine the effectiveness of using Restylane® and Perlane® together in the treatment of the hollows in the under eye area.
The combination of these treatments for use in the under eye area is considered investigational.
An investigational therapy is a therapy that is not approved by the US Food and Drug Administration (FDA).
Restylane® and Perlane® has been approved for treatment of moderate to severe facial wrinkles and folds, such as nasolabial folds by the FDA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- No significant medical illness
- Subjects with the willingness and ability to understand and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Pregnancy or Lactation
- Subjects who have had previous surgical treatment of the lower eyelid area or previous use of filling agents in the under eye area
- Subjects with a known allergy to the components in Restylane® or Perlane®
- Subjects currently taking blood thinners or who have had chemotherapy or radiation within the last 6 months
- Subjects with liver/kidney disease or compromise or who are immunocompromised
- Subjects with a known susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring
- Subjects with an open, non-healing sore or infection near the site of injections
- Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
- Subjects with mental illness
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Restalyne and Perlane
One syringe of Perlane® (1.0cc) and one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
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one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Andere Namen:
One syringe of Perlane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The Primary Objective of This Study is to Determine the Efficacy and Longevity of the Use of Restylane® and Perlane® in Combination for the Rejuvenation of the Infraorbital Hollows and to Measure Patient Satisfaction With This Treatment
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCF4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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