Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rejuvenation of the Lower Eyelid Using a Combination of Two Hyaluronic Acid Fillers - a Pilot Study

5 februari 2018 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
The primary objective of this study is to determine the efficacy and longevity of the use of Restylane® and Perlane® in combination for the rejuvenation of the infraorbital hollows and to measure patient satisfaction with this treatment

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will examine the effectiveness of using Restylane® and Perlane® together in the treatment of the hollows in the under eye area. The combination of these treatments for use in the under eye area is considered investigational. An investigational therapy is a therapy that is not approved by the US Food and Drug Administration (FDA). Restylane® and Perlane® has been approved for treatment of moderate to severe facial wrinkles and folds, such as nasolabial folds by the FDA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older
  • No significant medical illness
  • Subjects with the willingness and ability to understand and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Pregnancy or Lactation
  • Subjects who have had previous surgical treatment of the lower eyelid area or previous use of filling agents in the under eye area
  • Subjects with a known allergy to the components in Restylane® or Perlane®
  • Subjects currently taking blood thinners or who have had chemotherapy or radiation within the last 6 months
  • Subjects with liver/kidney disease or compromise or who are immunocompromised
  • Subjects with a known susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring
  • Subjects with an open, non-healing sore or infection near the site of injections
  • Subjects who are unable to understand the protocol or to give informed consent
  • Subjects with mental illness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restalyne and Perlane
One syringe of Perlane® (1.0cc) and one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Geneesmiddel: Restalyne
one syringe of Restylane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Andere namen:
  • Hyaluronan; Hyaluronate Sodium; Hyaluronic Acid
Geneesmiddel: Perlane
One syringe of Perlane® (1.0cc) will be used total for both tear trough areas.
Andere namen:
  • Hyaluronan; Hyaluronate Sodium; Hyaluronic Acid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The Primary Objective of This Study is to Determine the Efficacy and Longevity of the Use of Restylane® and Perlane® in Combination for the Rejuvenation of the Infraorbital Hollows and to Measure Patient Satisfaction With This Treatment
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Tung, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCF4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren