HuMax-CD4 vid icke-kutant T-cellslymfom
15 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
En öppen terapeutisk explorativ klinisk prövning av HuMax-CD4, en helt human monoklonal anti-CD4-antikropp, hos patienter med refraktär eller återfallande icke-kutant CD4+ T-cellslymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av behandling av icke-kutant T-cellslymfom med behandling med CD4.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är stängd och alla försökspersoner har avslutat behandlingen.
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Humax CD4 med CHO jämfört med enbart CHO hos patienter med icke-kutant T-cellslymfom. Den primära effekten kommer att utvärderas efter tid till återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk biopsi av icke-kutant T-cellslymfom med positiv fenotyp
- Återfall eller refraktär till minst en kemoterapikur
- Studien är stängd för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD4
Behandlingsarm med öppen etikett
|
Aktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt mätt som överlevnad och tid till sjukdomsprogression
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abhay Patki, PhD, Genmab
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Första postat (Beräknad)
8 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hx-CD4-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .