HuMax-CD4 i ikke-kutan T-celle lymfom
15. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions
Et åbent terapeutisk udforskende klinisk forsøg med HuMax-CD4, et fuldt humant monoklonalt anti-CD4-antistof, hos patienter med refraktær eller recidiverende ikke-kutan CD4+ T-celle lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandling af ikke-kutan T-celle lymfom med behandling med CD4.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet er lukket, og alle forsøgspersoner har afsluttet behandlingen.
Studiet skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af Humax CD4 med CHO vs CHO alene hos forsøgspersoner med ikke-kutant T-celle lymfom. Den primære effekt vil blive evalueret efter tid til tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk biopsi af ikke-kutan T-celle lymfom med positiv fænotype
- Tilbagefaldende eller refraktær til mindst ét kursus kemoterapi
- Studiet er lukket for tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD4
Behandlingsarm med åben etiket
|
Aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt som målt ved overlevelse og tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abhay Patki, PhD, Genmab
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2009
Først opslået (Anslået)
8. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hx-CD4-109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .