Stress Echocardiography Study With Regadenoson
22 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences
An Open-Label, Parallel-Group, Exploratory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 400 ug Regadenoson Bolus for Pharmacological Stress Echocardiography
Regadenoson is approved in the US under the brand name Lexiscan for myocardial perfusion imaging.
This study will test whether regadenoson is an appropriate stress agent for stress echocardiography.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinically indicated dobutamine echocardiogram showing normal wall motion at rest and abnormal wall motion with stress
- Patients with a clinically indicated dipyridamole echocardiogram showing normal perfusion and wall motion at rest and abnormal perfusion with or without abnormal wall motion with stress
Exclusion Criteria:
- Any condition precluding the safe administration of dobutamine, dipyridamole or SonoVue for echocardiography
- Pregnant or breast-feeding, or (if pre-menopausal), not practicing acceptable method of birth control
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regadenoson alone
|
400 ug, IV
|
|
Experimentell: Regadenoson with exercise
|
400 ug, IV
|
|
Experimentell: Regadenoson with contrast agent
|
400 ug, IV
|
|
Experimentell: Regadenoson with contrast agent (perfusion)
|
400 ug, IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cardiac wall motion and perfusion abnormalities at rest and with regadenoson stress, with regadenoson stress and low level exercise, and with regadenoson stress and an echocontrast agent.
Tidsram: Within 12 minutes after dosing
|
Within 12 minutes after dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Various safety data will be collected, including adverse events, heart and blood pressure levels, ECG data, clinical laboratory results, and concomitant medications.
Tidsram: Up to day 29 after dosing
|
Up to day 29 after dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roxy Senior, Northwick Park Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Regadenoson
Andra studie-ID-nummer
- CVT 5127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .