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Stress Echocardiography Study With Regadenoson

22 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

An Open-Label, Parallel-Group, Exploratory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 400 ug Regadenoson Bolus for Pharmacological Stress Echocardiography

Regadenoson is approved in the US under the brand name Lexiscan for myocardial perfusion imaging. This study will test whether regadenoson is an appropriate stress agent for stress echocardiography.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with a clinically indicated dobutamine echocardiogram showing normal wall motion at rest and abnormal wall motion with stress
  • Patients with a clinically indicated dipyridamole echocardiogram showing normal perfusion and wall motion at rest and abnormal perfusion with or without abnormal wall motion with stress

Exclusion Criteria:

  • Any condition precluding the safe administration of dobutamine, dipyridamole or SonoVue for echocardiography
  • Pregnant or breast-feeding, or (if pre-menopausal), not practicing acceptable method of birth control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regadenoson alone
Droga: regadenoson
400 ug, IV
Experimental: Regadenoson with exercise
Droga: regadenoson
400 ug, IV
Experimental: Regadenoson with contrast agent
Droga: regadenoson
400 ug, IV
Experimental: Regadenoson with contrast agent (perfusion)
Droga: regadenoson
400 ug, IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cardiac wall motion and perfusion abnormalities at rest and with regadenoson stress, with regadenoson stress and low level exercise, and with regadenoson stress and an echocontrast agent.
Periodo de tiempo: Within 12 minutes after dosing
Within 12 minutes after dosing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Various safety data will be collected, including adverse events, heart and blood pressure levels, ECG data, clinical laboratory results, and concomitant medications.
Periodo de tiempo: Up to day 29 after dosing
Up to day 29 after dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Roxy Senior, Northwick Park Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVT 5127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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