EVOLENCE® Assessment of Recovery Time and Impact of Dermal Filler Selection: The E-ART™ Study
1 juni 2009 uppdaterad av: Solish, Nowell, M.D.
The purpose of this study is to gather information about the immediate effects and recovery time for treatment with EVOLENCE/EVOLENCE BREEZE for soft tissue augmentation.
The time it takes for patients to feel comfortable with the results, and return to their normal daily routine is also of important interest
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The primary objective of this Investigator Initiated Study is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler.
In addition, the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nowell Solish Private Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or Female > 18 years of age
Need for soft tissue augmentation as evidenced by any of the following:
- Bilateral-aging defects > 1 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale
- Decrease in soft tissue volume in other areas of the face
Exclusion Criteria:
- History of positive hypersensitivity to porcine collagen-based products History of multiple food, drug, and substance allergies Autoimmune or collagen vascular disease Facial tissue augmentation within 6 months (HA) or 12 months Evolence/Evolence Breeze Botulinum-toxin A within 6 weeks Ablative laser treatments within 12 months Permanent facial implants Investigational product use within 30 days Pregnant and/or nursing woman or woman who plan to become pregnant during the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aging
|
injectable collagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler
Tidsram: 7 Days
|
7 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed
Tidsram: 7 Days
|
7 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nowell Solish, MD, Private practice
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-ART
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .