Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVOLENCE® Assessment of Recovery Time and Impact of Dermal Filler Selection: The E-ART™ Study

1 juni 2009 bijgewerkt door: Solish, Nowell, M.D.
The purpose of this study is to gather information about the immediate effects and recovery time for treatment with EVOLENCE/EVOLENCE BREEZE for soft tissue augmentation. The time it takes for patients to feel comfortable with the results, and return to their normal daily routine is also of important interest

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of this Investigator Initiated Study is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler. In addition, the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nowell Solish Private Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or Female > 18 years of age

  • Need for soft tissue augmentation as evidenced by any of the following:

    • Bilateral-aging defects > 1 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale
    • Decrease in soft tissue volume in other areas of the face

Exclusion Criteria:

  • History of positive hypersensitivity to porcine collagen-based products History of multiple food, drug, and substance allergies Autoimmune or collagen vascular disease Facial tissue augmentation within 6 months (HA) or 12 months Evolence/Evolence Breeze Botulinum-toxin A within 6 weeks Ablative laser treatments within 12 months Permanent facial implants Investigational product use within 30 days Pregnant and/or nursing woman or woman who plan to become pregnant during the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aging
Apparaat: collagen (EVOLENCE)
injectable collagen
Andere namen:
  • EVOLENCE and EVOLENCE BREEZE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler
Tijdsspanne: 7 Days
7 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed
Tijdsspanne: 7 Days
7 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solish, Nowell, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nowell Solish, MD, Private practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E-ART

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren