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EVOLENCE® Assessment of Recovery Time and Impact of Dermal Filler Selection: The E-ART™ Study

1. Juni 2009 aktualisiert von: Solish, Nowell, M.D.
The purpose of this study is to gather information about the immediate effects and recovery time for treatment with EVOLENCE/EVOLENCE BREEZE for soft tissue augmentation. The time it takes for patients to feel comfortable with the results, and return to their normal daily routine is also of important interest

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this Investigator Initiated Study is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler. In addition, the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nowell Solish Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or Female > 18 years of age

  • Need for soft tissue augmentation as evidenced by any of the following:

    • Bilateral-aging defects > 1 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale
    • Decrease in soft tissue volume in other areas of the face

Exclusion Criteria:

  • History of positive hypersensitivity to porcine collagen-based products History of multiple food, drug, and substance allergies Autoimmune or collagen vascular disease Facial tissue augmentation within 6 months (HA) or 12 months Evolence/Evolence Breeze Botulinum-toxin A within 6 weeks Ablative laser treatments within 12 months Permanent facial implants Investigational product use within 30 days Pregnant and/or nursing woman or woman who plan to become pregnant during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aging
Gerät: collagen (EVOLENCE)
injectable collagen
Andere Namen:
  • EVOLENCE and EVOLENCE BREEZE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler
Zeitfenster: 7 Days
7 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed
Zeitfenster: 7 Days
7 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solish, Nowell, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nowell Solish, MD, Private Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-ART

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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