EVOLENCE® Assessment of Recovery Time and Impact of Dermal Filler Selection: The E-ART™ Study
1 de junho de 2009 atualizado por: Solish, Nowell, M.D.
The purpose of this study is to gather information about the immediate effects and recovery time for treatment with EVOLENCE/EVOLENCE BREEZE for soft tissue augmentation.
The time it takes for patients to feel comfortable with the results, and return to their normal daily routine is also of important interest
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The primary objective of this Investigator Initiated Study is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler.
In addition, the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Nowell Solish Private Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or Female > 18 years of age
Need for soft tissue augmentation as evidenced by any of the following:
- Bilateral-aging defects > 1 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale
- Decrease in soft tissue volume in other areas of the face
Exclusion Criteria:
- History of positive hypersensitivity to porcine collagen-based products History of multiple food, drug, and substance allergies Autoimmune or collagen vascular disease Facial tissue augmentation within 6 months (HA) or 12 months Evolence/Evolence Breeze Botulinum-toxin A within 6 weeks Ablative laser treatments within 12 months Permanent facial implants Investigational product use within 30 days Pregnant and/or nursing woman or woman who plan to become pregnant during the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aging
|
injectable collagen
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler
Prazo: 7 Days
|
7 Days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed
Prazo: 7 Days
|
7 Days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nowell Solish, MD, Private practice
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-ART
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