EVOLENCE® Assessment of Recovery Time and Impact of Dermal Filler Selection: The E-ART™ Study
1 de junio de 2009 actualizado por: Solish, Nowell, M.D.
The purpose of this study is to gather information about the immediate effects and recovery time for treatment with EVOLENCE/EVOLENCE BREEZE for soft tissue augmentation.
The time it takes for patients to feel comfortable with the results, and return to their normal daily routine is also of important interest
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective of this Investigator Initiated Study is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler.
In addition, the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Nowell Solish Private Practice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female > 18 years of age
Need for soft tissue augmentation as evidenced by any of the following:
- Bilateral-aging defects > 1 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale
- Decrease in soft tissue volume in other areas of the face
Exclusion Criteria:
- History of positive hypersensitivity to porcine collagen-based products History of multiple food, drug, and substance allergies Autoimmune or collagen vascular disease Facial tissue augmentation within 6 months (HA) or 12 months Evolence/Evolence Breeze Botulinum-toxin A within 6 weeks Ablative laser treatments within 12 months Permanent facial implants Investigational product use within 30 days Pregnant and/or nursing woman or woman who plan to become pregnant during the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aging
|
injectable collagen
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Is to document recovery time/return to daily activities following facial soft-tissue augmentation with an EVOLENCE dermal filler
Periodo de tiempo: 7 Days
|
7 Days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
the immediate effects such as swelling, bleeding, bruising will be assessed
Periodo de tiempo: 7 Days
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7 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nowell Solish, MD, Private practice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-ART
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .