Studie som utvärderar effekten av Bosutinib (SKI-606) på hjärtrepolarisering (hjärtats rytmer)
1 september 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En engångsdos, crossover, placebo- och moxifloxacinkontrollerad studie av effekterna av bosutinib på hjärtrepolarisering hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av SKI-606 på hjärtats rytmer (hjärtrepolarisering)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Män eller kvinnor i icke-fertil ålder; 18-50 år gammal; frisk enligt utredarens bedömning, inklusive fysisk undersökning, laboratorietestresultat och medicinsk historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: 1
SKI-606 ensam
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Moxifloxacin
|
|
|
EXPERIMENTELL: 4
SKI-606 plus ketokonazol
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo plus ketokonazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrigerat QT-intervall, inklusive QTcN, QTcB och QTcF
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Laboratorieutvärderingar, mätningar av vitala tecken, rapporter om biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3160A4-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .