Estudio que evalúa el efecto de bosutinib (SKI-606) sobre la repolarización cardíaca (ritmos del corazón)
1 de septiembre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única, cruzado, controlado con placebo y moxifloxacino de los efectos de bosutinib en la repolarización cardíaca en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es examinar el efecto de SKI-606 en los ritmos del corazón (repolarización cardíaca)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: hombres o mujeres en edad fértil; 18-50 años; saludable según lo determine el investigador, incluido el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y el historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo
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EXPERIMENTAL: 1
SKI-606 solo
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Moxifloxacino
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EXPERIMENTAL: 4
SKI-606 más ketoconazol
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 5
Placebo más ketoconazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intervalo QT corregido, incluidos QTcN, QTcB y QTcF
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de laboratorio, mediciones de signos vitales, informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3160A4-105
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