Estudo avaliando o efeito do bosutinibe (SKI-606) na repolarização cardíaca (ritmos do coração)
1 de setembro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo controlado por dose única, crossover, placebo e moxifloxacino dos efeitos do bosutinibe na repolarização cardíaca em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do SKI-606 nos ritmos do coração (repolarização cardíaca)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: homens ou mulheres com potencial para engravidar; 18 a 50 anos; saudável conforme determinado pelo investigador, incluindo exame físico, resultados de exames laboratoriais e histórico médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
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EXPERIMENTAL: 1
SKI-606 sozinho
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Moxifloxacina
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EXPERIMENTAL: 4
SKI-606 mais cetoconazol
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo mais cetoconazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intervalo QT corrigido, incluindo QTcN, QTcB e QTcF
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações laboratoriais, medições de sinais vitais, relatórios de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3160A4-105
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