AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) (ABC)
21 juni 2015 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) Prospective, Multi-center, Non-randomized, Single-arm Registry
Assess the impact of lesion preparation using the AngioSculpt balloon in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The purpose of the AngioSculpt® Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary lesions (ABC registry) is to demonstrate the acute procedural success, device performance and long term outcome associated with use of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc., Fremont, CA) for lesion preparation in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Khalid Suleiman
-
Rehovot, Israel
- Oded Izenberg
-
Zefat, Israel
- Alexander Goldberg
-
Zrifin, Israel
- Ricardo Krakover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with significant (≥ 50% diameter stenosis) native coronary artery disease involving a bifurcation (Medina class (x,x,1)).
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of Rotablator, Cutting Balloon, or investigational coronary devices.
- Additional planned coronary interventions for a non-target lesion within 30 days of the study procedure.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Single Arm - Interventional
|
The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is a standard balloon dilatation catheter with a scoring balloon near the distal tip
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procedural success ≤ 50% diameter stenosis of the main and the side branch at the conclusion of the procedure in the absence of in-hospital MACE
Tidsram: 9 Months
|
9 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rate of side branch stenting
Tidsram: 9 Months
|
9 Months
|
|
Angiographic dissection rate and grade
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
MACE rate at 30 days post-procedure
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
Cumulative stent thrombosis and TLR rates at 9 months
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khalid Suleiman, MD, Heart Institute; Ha'Emek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0033 - 08 - EMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .