AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) (ABC)
2015年6月21日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) Prospective, Multi-center, Non-randomized, Single-arm Registry
Assess the impact of lesion preparation using the AngioSculpt balloon in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries.
研究概览
详细说明
The purpose of the AngioSculpt® Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary lesions (ABC registry) is to demonstrate the acute procedural success, device performance and long term outcome associated with use of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc., Fremont, CA) for lesion preparation in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列、18101
- Khalid Suleiman
-
Rehovot、以色列
- Oded Izenberg
-
Zefat、以色列
- Alexander Goldberg
-
Zrifin、以色列
- Ricardo Krakover
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with significant (≥ 50% diameter stenosis) native coronary artery disease involving a bifurcation (Medina class (x,x,1)).
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of Rotablator, Cutting Balloon, or investigational coronary devices.
- Additional planned coronary interventions for a non-target lesion within 30 days of the study procedure.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1
Single Arm - Interventional
|
The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is a standard balloon dilatation catheter with a scoring balloon near the distal tip
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Procedural success ≤ 50% diameter stenosis of the main and the side branch at the conclusion of the procedure in the absence of in-hospital MACE
大体时间:9 Months
|
9 Months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Rate of side branch stenting
大体时间:9 Months
|
9 Months
|
Angiographic dissection rate and grade
大体时间:9 months
|
9 months
|
MACE rate at 30 days post-procedure
大体时间:9 months
|
9 months
|
Cumulative stent thrombosis and TLR rates at 9 months
大体时间:9 months
|
9 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Khalid Suleiman, MD、Heart Institute; Ha'Emek Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月21日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0033 - 08 - EMC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
AngioSculpt的临床试验
-
Flanders Medical Research ProgramAngioScore, Inc.完全的