AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) (ABC)
21 de junio de 2015 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) Prospective, Multi-center, Non-randomized, Single-arm Registry
Assess the impact of lesion preparation using the AngioSculpt balloon in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the AngioSculpt® Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary lesions (ABC registry) is to demonstrate the acute procedural success, device performance and long term outcome associated with use of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc., Fremont, CA) for lesion preparation in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Khalid Suleiman
-
Rehovot, Israel
- Oded Izenberg
-
Zefat, Israel
- Alexander Goldberg
-
Zrifin, Israel
- Ricardo Krakover
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with significant (≥ 50% diameter stenosis) native coronary artery disease involving a bifurcation (Medina class (x,x,1)).
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of Rotablator, Cutting Balloon, or investigational coronary devices.
- Additional planned coronary interventions for a non-target lesion within 30 days of the study procedure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Single Arm - Interventional
|
The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is a standard balloon dilatation catheter with a scoring balloon near the distal tip
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Procedural success ≤ 50% diameter stenosis of the main and the side branch at the conclusion of the procedure in the absence of in-hospital MACE
Periodo de tiempo: 9 Months
|
9 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rate of side branch stenting
Periodo de tiempo: 9 Months
|
9 Months
|
|
Angiographic dissection rate and grade
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
|
MACE rate at 30 days post-procedure
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
|
Cumulative stent thrombosis and TLR rates at 9 months
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Suleiman, MD, Heart Institute; Ha'Emek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0033 - 08 - EMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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