- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00914979
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) (ABC)
21. juni 2015 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel
AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) Prospective, Multi-center, Non-randomized, Single-arm Registry
Assess the impact of lesion preparation using the AngioSculpt balloon in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The purpose of the AngioSculpt® Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary lesions (ABC registry) is to demonstrate the acute procedural success, device performance and long term outcome associated with use of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc., Fremont, CA) for lesion preparation in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Khalid Suleiman
-
Rehovot, Israel
- Oded Izenberg
-
Zefat, Israel
- Alexander Goldberg
-
Zrifin, Israel
- Ricardo Krakover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with significant (≥ 50% diameter stenosis) native coronary artery disease involving a bifurcation (Medina class (x,x,1)).
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of Rotablator, Cutting Balloon, or investigational coronary devices.
- Additional planned coronary interventions for a non-target lesion within 30 days of the study procedure.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Single Arm - Interventional
|
The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is a standard balloon dilatation catheter with a scoring balloon near the distal tip
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procedural success ≤ 50% diameter stenosis of the main and the side branch at the conclusion of the procedure in the absence of in-hospital MACE
Tidsramme: 9 Months
|
9 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate of side branch stenting
Tidsramme: 9 Months
|
9 Months
|
Angiographic dissection rate and grade
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
MACE rate at 30 days post-procedure
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Cumulative stent thrombosis and TLR rates at 9 months
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khalid Suleiman, MD, Heart Institute; Ha'Emek Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0033 - 08 - EMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bifurcation Coronary Disease
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på AngioSculpt
-
AngioScore, Inc.FullførtMyokardiskemi | KoronararteriesykdomForente stater
-
University Hospital, SaarlandFullførtIn-stent arteriell restenoseTyskland, Brasil
-
Flanders Medical Research ProgramAngioScore, Inc.FullførtPerifer arteriell okklusiv sykdomBelgia, Tyskland