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AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) (ABC)

2015년 6월 21일 업데이트: HaEmek Medical Center, Israel

AngioSculpt Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary Lesions (ABC Study) Prospective, Multi-center, Non-randomized, Single-arm Registry

Assess the impact of lesion preparation using the AngioSculpt balloon in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of the AngioSculpt® Scoring Balloon Catheter For Bifurcation Coronary lesions (ABC registry) is to demonstrate the acute procedural success, device performance and long term outcome associated with use of the AngioSculpt Scoring Balloon Catheter (AngioScore, Inc., Fremont, CA) for lesion preparation in the treatment of bifurcation lesions in native coronary arteries

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Khalid Suleiman
      • Rehovot, 이스라엘
        • Oded Izenberg
      • Zefat, 이스라엘
        • Alexander Goldberg
      • Zrifin, 이스라엘
        • Ricardo Krakover

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with significant (≥ 50% diameter stenosis) native coronary artery disease involving a bifurcation (Medina class (x,x,1)).

Exclusion Criteria:

  • Concomitant use of Rotablator, Cutting Balloon, or investigational coronary devices.
  • Additional planned coronary interventions for a non-target lesion within 30 days of the study procedure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Single Arm - Interventional
장치: AngioSculpt
The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is a standard balloon dilatation catheter with a scoring balloon near the distal tip

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Procedural success ≤ 50% diameter stenosis of the main and the side branch at the conclusion of the procedure in the absence of in-hospital MACE
기간: 9 Months
9 Months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rate of side branch stenting
기간: 9 Months
9 Months
Angiographic dissection rate and grade
기간: 9 months
9 months
MACE rate at 30 days post-procedure
기간: 9 months
9 months
Cumulative stent thrombosis and TLR rates at 9 months
기간: 9 months
9 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

수사관

  • 수석 연구원: Khalid Suleiman, MD, Heart Institute; Ha'Emek Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0033 - 08 - EMC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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