Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relative Adrenal Insufficiency in Preterm Very Low Birth Weight Infants With Shock

13 januari 2015 uppdaterad av: M. Jeeva Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Basal and Stimulated Cortisol Levels in Preterm Very Low Birth Weight Infants With and Without Shock: A Cross-sectional Study

The objective of this study is to estimate the prevalence of relative adrenal insufficiency in preterm very low birth weight infants with and without shock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Adrenal insufficiens

Detaljerad beskrivning

Till date, no studies are available that have evaluated the incidence of relative adrenal insufficiency in preterm very low birth weight (VLBW) infants with shock. The focus had been on stable preterm and critically ill preterm infants. Given that steroid treatment improves blood pressure and stabilizes cardiovascular status in preterm infants with volume and pressor-resistant hypotension,it becomes essential to examine the incidence of adrenal insufficiency in this cohort (rather than a broad group of critically ill preterm infants). Moreover, there are no studies on adrenal function in Indian neonates.

The purpose of this study is to compare the levels of basal and stimulated (using low dose [1µg/k] ACTH) cortisol levels in preterm (28-34 weeks gestation) very low birth weight (birth weight 750 gm to 1500 gm) infants with shock in the first week of life requiring vasopressor therapy and matched (gestation, birth weight, postnatal age-matched) hemodynamically stable infants ('control group').

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Indien
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indien, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Preterm (28 to 34 week gestation) very low birth weight (birth weight 750-1500grams) infants born at AIIMS

Beskrivning

Inclusion Criteria:

All preterm (28 to 34 week gestation) very low birth weight (birth weight 750-1500grams.) infants born at AIIMS would be eligible for enrollment in the study. Of these infants, those who meet the following criteria would be enrolled.
Cases: Preterm (28 to 34 week gestation) infants with birth weight between 750 and 1500 grams with shock in the first week of life requiring vasopressor therapy (dopamine or dobutamine or both in a dose of > 10 mcg/kg/min)
Controls: Stable preterm (28 to 34 week gestation) infants with birth weight between 750 and 1500 grams who are matched for gestational age, birth weight, postnatal-age.

Exclusion Criteria:

Major congenital malformations
Mother receiving anticonvulsant / anti-tubercular drugs (rifampicin, isoniazid)
Postnatal corticosteroid treatment
Refusal to give consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Shock Preterm VLBW infants with shock (BP <3rd centile for gestation and birth weight with at least one of the following: Prolonged capillary refill time (>3sec) Reduced urine output (<1 mL/kg/hr) Metabolic acidosis (Base deficit >5)
No shock Hemodynamically stable infant with normal blood pressure, capillary refill time, and urine output

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Baseline cortisol Tidsram: At enrollment	At enrollment
Stimulated cortisol (after ACTH stimulation) Tidsram: 30 minutes after ACTH stimulation	30 minutes after ACTH stimulation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Survival till discharge or day 28 of life Tidsram: Until discharge or 28 days of life	Until discharge or 28 days of life
Chronic lung disease (CLD) Tidsram: 36 weeks postmenstrual age	36 weeks postmenstrual age
Sepsis Tidsram: until 28 days of life	until 28 days of life

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

Studiestol: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Huvudutredare: Suman Sarkar, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiestol: Mari J Sankar, MD DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiestol: Ramesh Agarwal, MD DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna