Relative Adrenal Insufficiency in Preterm Very Low Birth Weight Infants With Shock
Basal and Stimulated Cortisol Levels in Preterm Very Low Birth Weight Infants With and Without Shock: A Cross-sectional Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Till date, no studies are available that have evaluated the incidence of relative adrenal insufficiency in preterm very low birth weight (VLBW) infants with shock. The focus had been on stable preterm and critically ill preterm infants. Given that steroid treatment improves blood pressure and stabilizes cardiovascular status in preterm infants with volume and pressor-resistant hypotension,it becomes essential to examine the incidence of adrenal insufficiency in this cohort (rather than a broad group of critically ill preterm infants). Moreover, there are no studies on adrenal function in Indian neonates.
The purpose of this study is to compare the levels of basal and stimulated (using low dose [1µg/k] ACTH) cortisol levels in preterm (28-34 weeks gestation) very low birth weight (birth weight 750 gm to 1500 gm) infants with shock in the first week of life requiring vasopressor therapy and matched (gestation, birth weight, postnatal age-matched) hemodynamically stable infants ('control group').
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All preterm (28 to 34 week gestation) very low birth weight (birth weight 750-1500grams.) infants born at AIIMS would be eligible for enrollment in the study. Of these infants, those who meet the following criteria would be enrolled.
- Cases: Preterm (28 to 34 week gestation) infants with birth weight between 750 and 1500 grams with shock in the first week of life requiring vasopressor therapy (dopamine or dobutamine or both in a dose of > 10 mcg/kg/min)
- Controls: Stable preterm (28 to 34 week gestation) infants with birth weight between 750 and 1500 grams who are matched for gestational age, birth weight, postnatal-age.
Exclusion Criteria:
- Major congenital malformations
- Mother receiving anticonvulsant / anti-tubercular drugs (rifampicin, isoniazid)
- Postnatal corticosteroid treatment
- Refusal to give consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Shock
Preterm VLBW infants with shock (BP <3rd centile for gestation and birth weight with at least one of the following:
|
|
No shock
Hemodynamically stable infant with normal blood pressure, capillary refill time, and urine output
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Baseline cortisol
Zeitfenster: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Stimulated cortisol (after ACTH stimulation)
Zeitfenster: 30 minutes after ACTH stimulation
|
30 minutes after ACTH stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Survival till discharge or day 28 of life
Zeitfenster: Until discharge or 28 days of life
|
Until discharge or 28 days of life
|
|
Chronic lung disease (CLD)
Zeitfenster: 36 weeks postmenstrual age
|
36 weeks postmenstrual age
|
|
Sepsis
Zeitfenster: until 28 days of life
|
until 28 days of life
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hauptermittler: Suman Sarkar, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienstuhl: Mari J Sankar, MD DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studienstuhl: Ramesh Agarwal, MD DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-123/2008
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